Het effect bestuderen van MitraClip implantatie op myocardiale performance door het meten van verandering in linker ventrikel eind diastolisch volume en myocardiale perfusie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het effect van MitraClip implantatie op linker
ventrikel eind diastolisch volume en myocardiale bloed flow, gemeten met
cardiale MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het effect op uitkomst gemeten met het gecombineerde
eindpunt (ernstige mitralisklepinsufficiëntie, vereiste chirurgie voor
mitraalklep dysfunctie, ziekenhuisopname vanwege hartfalen en dood), CMR
parameters (LVEF, eind systolisch volume, mitraal annulus diameter, linker
atrium diameter, linker ventrikel massa, slagvolume, insufficiëntievolume, wall
stress en myocardiale fibrose) en functionele verandering (New York Heart
Association (NYHA) klasse en 6 Minute Walk Distance (6MWD)).
Achtergrond van het onderzoek
Percutane edge-to-edge mitralisklep reparatie met de MitraClip vermindert
mitralisklepinsufficiëntie in een geselecteerde groep patiënten met een hoog
operatierisico die niet in aanmerking komen voor conventionele chirurgische
mitralisklep reparatie. Een aantal pilot studies tonen een significante
verbetering in linker ventrikel dimensies na MitraClip implantatie, met behulp
van echocardiografie of cardiale MRI (CMR) metingen, suggestief voor linker
ventrikel remodellering. Het gemeten effect op linker ventrikel ejectie fractie
(LVEF) varieert tussen de studies. Sommige artsen suggereren dat percutane
edge-to-edge mitralisklep reparatie resulteert in verhoogde wall stress.
Myocardiale perfusie, wall stress en myocardiale fibrose zijn geassocieerd met
de ontwikkeling en prognose van hartfalen. Het effect van MitraClip implantatie
op deze parameters is nog niet eerder bestudeerd.
Doel van het onderzoek
Het effect bestuderen van MitraClip implantatie op myocardiale performance door
het meten van verandering in linker ventrikel eind diastolisch volume en
myocardiale perfusie.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie met 45 patiënten in het Universitair Medisch
Centrum Groningen (UMCG). Voorafgaand en vier maanden na MitraClip implantatie
wordt een stress perfusie MRI-scan verricht ter beoordeling van veranderingen
in myocardiale performance. Totale studieduur is 48 maanden.
Inschatting van belasting en risico
N.v.t.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar en ouder met matig tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie, ingepland voor percutane mitralisklepreparatie met de MitraClip in het UMCG.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden geëxcludeerd vanwege één van de volgende redenen:
- niet geschikt voor percutane MitraClip implantatie;
- contraindicatie voor MRI;
- algemene aandoening die volgens het klinisch oordeel van onderzoeker en/of behandelend arts er voor zorgt dat patiënt niet kan deelnemen aan de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | nctnummervolgt |
| CCMO | NL53339.042.15 |