Primair doel is te onderzoeken wat de incidentie is van dormant conduction na adenosinetoediening na een succesvolle PVI bij een stategie van staken van anti-aritmica in vergelijk met het continueren van anti-aritmica voorafgaand aan de procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van dormant conduction na adenosinetoediening na succesvolle PVI in
beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Incidentie van symptomatisch atriumfibrilleren in de afbouwperiode
voorafgaand aan PVI in beide groepen.
2. Recidief atriumfibrilleren binnen 12 maanden na de procedure op ECG of >30
seconden op Holter/Vitaphone (Rekening houdend met blanking periode van 3
maanden)
Achtergrond van het onderzoek
Anti-aritmica worden vaak 5 halfwaardetijden gestaakt voorafgaand aan een
pulmonaalvenen isolatie (PVI) voor atriumfibrilleren. Het idee hiervoor is dat
deze medicamenten spontane potentialen en fragmentatie van elektrocardiogrammen
onderdrukken welke gebruikt kunnen worden tijdens de ablatieperiode en ook
slapende conductie kunnen onderdrukken. Vele andere centra continueren de
anti-aritmica tot aan de procedure waarbij eventuele recidieven vlak voor de
procedure vermeden kunnen worden. De huidige richtlijnen maken geen aanbeveling
met betrekking tot het al dan niet staken van anti-aritmica voorafgaand aan een
PVI. Verschillende studies hebben laten zien dat adenosine slapende conductie
(dormant conduction) na een succesvolle initiële PVI tijdens dezelfde procedure
kan onthullen. Ablatie van de onthulde slapende conductie zorgt voor
vermindering van het aantal recidieven na PVI. In deze studie onderzoeken wij
primair het effect van discontinuering danwel continuering van anti-aritmica op
het optreden van dormant conduction.
Doel van het onderzoek
Primair doel is te onderzoeken wat de incidentie is van dormant conduction na
adenosinetoediening na een succesvolle PVI bij een stategie van staken van
anti-aritmica in vergelijk met het continueren van anti-aritmica voorafgaand
aan de procedure.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial in 1 centrum
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 continueert de anti-aritmica voorafgaand aan de procedure. Groep 2 staakt de anti-aritmica 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de procedure.
Inschatting van belasting en risico
Indien klasse I of klasse III anti-aritmica voorafgaand aan de ablatie worden
gestaakt kan dit leiden tot het optreden van atriumfibrilleren voorafgaand aan
de ablatie. Huidige richtlijnen rechtvaardigen zowel het continueren van
anti-aritmica voorafgaand aan de procedure danwel het tevoren te staken.
Publiek
Ariënsplein 1
Enschede 7511 JX
NL
Wetenschappelijk
Ariënsplein 1
Enschede 7511 JX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen
Atriumfibrilleren EHRA klasse II of groter geaccepteerd voor pulmonaalvenen isolatie volgens huidige richtlijnen
Gebruik van klasse I of klasse III antiaritmica m.u.v. amiodaron (b.v. flecaïnide, sotalol)
Bereidheid en mogelijkheid tot tekenen van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van amiodaron
Eerdere PVI of MAZE
Ernstig astma of adenosine intolerantie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54134.044.15 |
Ander register | volgt via trialregister.nl |
OMON | NL-OMON29546 |