Het onderzoeken van de invloed van gelijktijdige chirurgische correctie van een kleine hiatus hernia op de postoperatieve prevalentie van gastroesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is het verschil in totale oesofageale zuurexpositie tussen
patiënten die alleen een sleeve gastrectomie en patiënten die een sleeve
gastrectomie met hiatus hernia correctie hebben ondergaan.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten bestaan uit: 1) verschil in prevalentie en intensiteit
van reflux symptomen, dysfagie en kwaliteit van leven tussen de twee groepen
(middels gevalideerde vragenlijsten), 2) verschil in 'belching' (boeren), het
aantal zure en zwak zure reflux episoden en manometrische verschillen tussen de
twee groepen, 3) het effect van sleeve gastrectomie (zonder hiatus hernia
correctie) op de totale oesofageale zuurexpositie, het aantal zure en zwak zure
reflux episoden en manometrische veranderingen, 4) veranderingen in het gebruik
van zuurremmende medicatie in beide groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie vormt een veilige en effectieve behandeling van
(morbide) obesitas. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel
voorkomend probleem onder obese patiënten, zowel voorafgaand als na
bariatrische chirurgie. Het is algemeen geaccepteerd dat de laparoscopische
gastric bypass leidt tot een afname van de postoperatieve prevalentie van GORZ.
Ondanks het feit dat de sleeve gastrectomie wereldwijd toenemend populair is,
is het nog steeds onduidelijk wat de exacte invloed van deze ingreep is op de
postoperatieve prevalentie van GORZ en de ontwikkeling van 'de novo'
refluxziekte.
De aanwezigheid van een kleine hiatus hernia (fingerprint indentration, zie
verder bij INTERVENTIE) wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor GORZ
bij obese patiënten. Echter, er is een gebrek aan eenduidige richtlijnen en
prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarbij de sleeve gastrectomie met en
zonder gelijktijdige hiatus hernia correctie met elkaar worden vergeleken,
kijkend naar de aanwezigheid van postoperatieve refluxklachten en oesofageale
zuurexpositie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de invloed van gelijktijdige chirurgische correctie van een
kleine hiatus hernia op de postoperatieve prevalentie van gastroesofageale
refluxziekte (GORZ) bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie
(LSG) ondergaan.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, geblindeerd, prospectief onderzoek waarbij de sleeve
gastrectomie wordt vergeleken met sleeve gastrectomie + gelijktijdige correctie
van hiatus hernia.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle 80 patiënten ondergaan additionele pre-operatieve en postoperatieve (3 en 12 maanden) high-resolution manometrie (HRM) en 24-uurs gecombineerde pH-impedantie metingen, naast de standaard postoperatieve zorg voor patiënten die een sleeve gastrectomie ondergaan. Verder wordt alle deelnemende patiënten gevraagd een pre- en postoperatieve vragenlijst betreffende refluxklachten, slikklachten en kwaliteit van leven in te vullen. Patiënten die intra-operatief worden gediagnosticeerd met een een zogenaamde 'fingerprint indentation', een kleine deuk aan de anterieure zijde van waar de slokdarm door het diafragma passeert en wat mogelijk een aanwijzing is voor de aanwezigheid van een kleine hiatus hernia, worden gerandomiseerd voor ofwel alleen een sleeve gastrectomie, of een sleeve gastrectomie + hiatus hernia correctie. Deze laatste groep patiënten (sleeve + hiatus hernia correctie) ondergaat verdere exploratie van de hiatus, dissectie en reductie van de breukzak, gevolgd door posterieure cruraplastiek, evt. verstevigd middels anterieure cruraplastiek indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemende patiënten ondergaan een 24-uurs gecombineerde pH-impedantie
monitoring en high-resolution manometrie voorafgaand en 3 en 12 maanden na de
operatie. Zowel de pH-impedantie meting als de high-resolution manometrie zijn
veilige onderzoeken zonder additioneel risico voor de deelnemende patiënten.
Beide procedures bestaan uit transnasale plaatsing van een flexibele katheter
in de slokdarm.
Een eventueel bezwaar tijdens de plaatsing van deze katheter bestaat uit het
mogelijk opwekken van de braakreflex.
De gevalideerde vragenlijsten betreffende refluxklachten, slikklachten en
kwaliteit van leven worden voorafgaand en 3 en 12 maanden na de ingreep
ingevuld, wat ongeveer 15 minuten in beslag zal nemen.
Intra-operatief wordt er gekeken naar de aanwezigheid van een kleine hiatus
hernia (<5cm), waarna de patiënt wordt gerandomiseerd voor sleeve gastrectomie,
of sleeve gastrectomie + hiatus hernia correctie. Het verrichten van een hiatus
hernia correctie kost maximaal 10 minuten extra tijd, en de medische risico's
bestaan uit bloeding uit één van de hiatale pilaren en/of postoperatieve
dysfagie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430VB
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430VB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-65 jaar
- Body Mass Index van meer dan 40, of meer dan 35 met significante comorbiditeit, en met een indicatie voor LSG
- 'fit for surgery'
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- geen getekend informed consent
- medische voorgeschiedenis van reflux, reflux oesofagitis of Barrett oesofagus
- medische voorgeschiedenis van reeds gediagnosticeerde para-oesofageale of gemengde hiatus hernia van meer dan 5cm
- eerdere antireflux of bariatrische chirurgie of correctie van hiatus hernia ondergaan
- actuele zwangerschap
- aanwezigheid van ernstige oesofageale motiliteitsstoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55381.100.15 |