Het doel van de studie is het verwerpen van ten minste één van de onderstaande nulhypothesen:1. De pro-inflammatoire status van het innate immuunsysteem verschilt niet tussen normaal fertiele vrouwen en vrouwen met een idiopathische subfertiliteit.2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het is een pilotstudie. Het primaire doel is na te gaan of er verschillen en
hoe groot deze verschillen zijn in het profiel van de 5 cytokines en het
vaginaal microbioom tussen de twee onderzoeksgroepen. Dit zal het mogelijk
maken een powerberekening te maken en een groepsgrootte te schatten voor het
vervolgonderzoek waarbij zwangerschap de uitkomst variabele zal zijn.
In totaal zijn er 5 cytokynes gekozen, twee worden direct in plasma bepaald
(sTNFR1, IL 6), drie worden bepaald na 24uurs kweken van whole blood na LPS
stimulatie (TNF*, IL 10 en IL 12). Na afname van het bloed (één EDTA buis en
één heparine buis per patiënt) wordt één buis gebruikt voor de kweek (de
heparinebuis 24 uur 37°C) . Na 24 uur kweken wordt de buis gecentrifugeerd en
het plasma wordt overgebracht in Nuncbuisjes en bewaard in vloeibare stikstof.
De andere buis wordt direct na afname gecentrifugeerd en het plasma wordt in
Nuncbuisjes gedaan en bewaard in vloeibare stikstof. Als alle monsters
verzameld zijn worden de cytokines in één run bepaald.
Vaginaal microbioom.
Middels de zogenaamde ISpro techniek waarbij de spacer regio tussen het 23S en
16S gen wordt geamplificeerd zijn uitgebreide bacteriële profielen te maken die
zelfs zonder sequencing zeer duidelijke verschillen laten zien tussen vrouwen
die wel en niet zwanger worden na een IVF behandeling, zowel gebaseerd op de
verhoudingen tussen 3 verschillende groepen, de kwantitatieve verschillen, en
de verhoudingen binnen de 3 groepen bacteriën. Deze methode zal gebruikt worden
om te bevestigen dat niet fertiele vrouwen een andere profiel hebben dan
fertiele vrouwen en of het bacteriële profiel correleert met het cytokine
profiel.
Secundaire uitkomstmaten
Bevestiging van eerdere resultaten dat zwangerschap een bepaald type vaginaal
microbioom uitsluit.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale:
Subfertiliteit is geassocieerd met een systemisch ontstekingsprofiel en met een
specifiek profiel van het vaginale microbioom. Wij gaan er vanuit dat de
relatie tussen deze twee kenmerken en hun relatie tot de subfertiliteit
openingen kunnen bieden bij de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Het is goed denkbaar dat het alleen zinvol is om een fertiliteitsbehandeling te
beginnen als het cytokineprofiel en het vaginale microbioom beide compatibel
zijn met zwangerschap.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het verwerpen van ten minste één van de onderstaande
nulhypothesen:
1. De pro-inflammatoire status van het innate immuunsysteem verschilt niet
tussen normaal fertiele vrouwen en vrouwen met een idiopathische
subfertiliteit.
2. De samenstelling van het vaginale microbioom verschilt niet tussen normaal
fertiele vrouwen en vrouwen met een idiopathische subfertiliteit.
3. Er is in statistische zin geen associatie tussen het vaginale microbioom en
de pro-inflammatoire status van het innate immuunsysteem.
Onderzoeksopzet
Open, prospectieve, beschrijvende en vergelijkende pilotstudie tussen een groep
normaal fertiele vrouwen en een groep vrouwen met idiopathische subfertiliteit
.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is klein. De bloedafname en het maken van het vaginale
uitsttrijkje gebeurt tijdens een bezoek aan de kliniek tijden een behandeling
(intra uteriene inseminatie).
Publiek
Heerenveenseweg 99b
Wolvega 8471ZA
NL
Wetenschappelijk
Heerenveenseweg 99b
Wolvega 8471ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met kinderwens met leeftijd tot 38 jaar, spontane regelmatige cyclus van 28 +/- 4 dagen;geen buikchirurgie in voorgeschiedenis; negatieve serum CAT (chlamydia antistoftiter IgG);BMI * 30; goede mondhygiëne.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chronische darmziekte; positieve anamnese op salpingitis/appendicitis; koorts in de 2 weken voorafgaand aan deelname studie; antibiotica gebruik in de 6 weken voorafgaand aan de studie; verminderde ovariele reserve (FSH > 10 IU/l cyclusdag 3, AMH < 1 ng/ml)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54415.099.15 |