Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een Enkelvoudige Dosis, Open-Label, Gerandomiseerd, 4-Weg Gekruist Essentieel Onderzoek om Bio-Equivalentie van Canagliflozine Toegediend als Monohydraatvorm en Hemihydraatvorm te Bepalen in Gezonde Vrijwilligers in Nuchtere Toestand

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

-

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON42409

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

28431754DIA1072

Aandoening

  • Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)

Synoniemen aandoening

glucose verlagende therapie, glykemische controle

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Janssen-Cilag
Overige ondersteuning :
Janssen Research and Development

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
bio-equivalentie, enkelvoudige dosering, veiligheid, verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

-

Secundaire uitkomstmaten

-

Achtergrond van het onderzoek

-

Doel van het onderzoek

-

Onderzoeksopzet

-

Onderzoeksproduct en/of interventie

-

Inschatting van belasting en risico

-

Publiek

Janssen-Cilag

Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE

Wetenschappelijk

Janssen-Cilag

Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde vrijwilligers

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Vrijwilliger die aan een van de exclusie criteria voldoet

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
44
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Canagliflozin
Generieke naam :
Invokana
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Canagliflozin 10% monohydrate / 90% hemihydrate
Generieke naam :
-
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Canagliflozin 100% monohydrate
Generieke naam :
-
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Canagliflozin 50% monohydrate / 50% hemihydrate
Generieke naam :
-

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2015-003176-79-NL
CCMO NL54545.056.15