Om het immunologische effect van omalizumab te evalueren in patiënten die aan niet-allergische astma vergeleken met allergische-astma lijden en gedurende vier maanden behandeld worden met Omalizumab.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in expressie van de hoge affiniteit
IgE receptor in basophils na behandeling met omalizumab
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst maten bestaan uit klinische parameters (Spirometrie, long
volume metingen, luchtwegen inflammatie, exacerbaties, Astma Control
vragenlijst, bloed eosinophilen telling en globate evaluatie score) en
verschillende immunologische metingen waaronder serum IgE, specificiteit van
IgE, expressie van IgE receptoren op basophilen en dendritische cellen (DC),
phenotype en functie bepalinge van DCs, serum cytokine niveau matingen,
basophil activatie tests en T en B cel analyses op functioneel, RNA en
genexpressie regulatie niveau.
Achtergrond van het onderzoek
Omalizumab is een gehumaniseerde monoclonale antilichaam gericht tegen IgE
moleculen die een belangrijke rol spelen in allergische astma. Omalizumab gaat
symptomen van allergisch astma tegen door vrije IgE moleculen te bevangen
waardoor deze niet meer kunnen binden aan IgE receptoren van effector cellen
zoals basophilen en mast cellen. Hierdoor kan een allergen geen cel activatie
veroorzaken waardoor de bijbehorende astma symptomen dus ook niet geïnduceerd
worden. Omalizumab is inmiddels ook gebruikt om niet-allergische astma te
behandelen, waarbij is aangetoond dat er een klinisch verbetering optreedt in
deze patiënten. De mechanisme achter het effect van omalizumab in deze
patiëntengroep is echter nog onduidelijk en vergt verder onderzoek.
Doel van het onderzoek
Om het immunologische effect van omalizumab te evalueren in patiënten die aan
niet-allergische astma vergeleken met allergische-astma lijden en gedurende
vier maanden behandeld worden met Omalizumab.
Onderzoeksopzet
Enkel centrum, observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Als onderdeel van hun behandeling met omalizumab worden de hiervoor genoemde
klinische parameters gemeten en wordt er bloed afgenomen voor en na
behandeling. Bij deelname aan deze studie wordt tijdens de venapunctie dat
onderdeel uitmaakt van hun reguliere behandeling extra buizen bloed afgenomen
voor immunologisch onderzoek. Daarnaast wordt er bij de patiënt een
neusspoeling afgenomen waarbij een kleine hoeveelheid vloeistof (5ml) in de
neusholte wordt gebracht en vervolgens weer verwijderd. Dit wordt voor en na
behandeling met omalizumab uitgevoerd en duurt ongeveer 15-20 minuten per keer.
Bijbehorende risico*s zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voorschrijving van omalizumab voor het behandelen van allergisch of niet-allergisch ernstige asthma door behandelende specialist
Serum IgE niveau en lichaamsgewicht binnen de doseringscriteria van Xolair (http://www.xolairhcp.com/xolairhcp/dosing-and-administration.html)
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Ontvangst van de proefpersonen informatie brief en een door de patiënt getekende toestemmingsformulier voor het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diagnose van een aandoening met mogelijke gevolgen voor de immunologische bepalingen in het onderzoek.
Geen aanvang van behandeling met omalizumab
Huidige of voormalige rokers (>10 pakjaren)
Behandeling van een astma exacerbatie 6 weken of minder voor aanvang van de studie.
Andere indicaties voor omalizumab behandeling zoals, ABPA, voedsel allergie, uticaria.
Zwangerschap of borstvoedingen
Deelname aan intervatieonderzoeken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54993.058.15 |