Het voorgestelde onderzoek heeft als doel om te testen of aDBS superieur is ten opzichte van conventionele, continue DBS (cDBS), in termen van , effectiviteit bijwerkingen en efficiëntie bij patiënten met de ZvP en dystonie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ZvP
effect van aDBS vergeleken met placebo en cDBS gebaseerd op geblindeerde scores
dystonie:
haarlbaarheid en tolerantie aDBS
Secundaire uitkomstmaten
ZvP
bijwerkingenprofiel van aDBS vergeleken met cDBS en placebo
energie consumptie van aDBS vergeleken met cDBS
dystonie
effect van aDBS op subcortico-musculaire coherentie en klinische scores
energie consumptie van aDBS vergeleken met cDBS
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een bestaande behandeling voor
bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (ZvP), dystonie en tremor.
Met DBS worden kleine elektrische pulsen diep in de hersensen gegeven waardoor
motore klachten verminderden. Hoewel DBS al meer dan 25 jaar succesvol
toegepast wordt zijn er nog steeds beperkingen in termen van effectiviteit,
bijwerkingen en efficiëncy. Er zijn aanwijzingen dat al deze beperkingen
veroorzaakt worden door te veel stimulatie waarbij zowel fysiologische als
pathologische hersenactiviteit onderdrukt wordt. Zeer recente studies hebben
aangetoond dat DBS beter werkt wanneer er alleen gestimuleerd wordt wanneer
hersenactiviteit daadwerkelijk verstoord is. Deze vorm van stimulatie heet
adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) en gebruikt neurofysiologische signalen
om hier de stimulatie op aan te passen.
Doel van het onderzoek
Het voorgestelde onderzoek heeft als doel om te testen of aDBS superieur is ten
opzichte van conventionele, continue DBS (cDBS), in termen van , effectiviteit
bijwerkingen en efficiëntie bij patiënten met de ZvP en dystonie.
Onderzoeksopzet
ZvP: dubbel blinde, placebo gecontroleerde interventie studie (aDBS vs cDBS vs
placebo)
dystonie: pilot studie (aDBS vs cDBS vs placebo)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toepassen van aDBS bij patiënten die reeds een geïmplanteerd DBS systeem hebben.
Inschatting van belasting en risico
ZvP
Gedurende de batterij vervangende operatie zullen patiënten 90 minuten langer
op de OK blijven. Gedurende deze 90 minuten zullen patiënten
met name klinische bewegingstesten ondergaan waarbij een nieuwe, reeds veilig
bewezen, manier van stimuleren zal worden vergeleken met conventionele
stimulatie en placebo. Gezien de steriele OK omgeving is het infectie-risico
minimaal en zijn er geen extra complicaties te verwachten van de operatie.
Patiënten zullen het experiment zonder hun gebruikelijke Parkinson medicatie
ondergaan. Dit zal hun symptomen tijdelijk verergeren maar heeft geen invloed
op het beloop van hun ziekte.
Dystonie
bij dystonie patiënten zal de nieuwe manier van stimuleren tussen de
implantatie van de DBS electroden en het plaatsen van de batterij getest worden
. Dit zal ongeveer 15 minuten duren en de risico's zijn verder gelijk aan die
bij de ZvP.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Parkinson:
wilsbekwaam
kandidaat voor een batterij vervangende operatie
mogelijkheid om schriftelijk informed consent te kunnen verlenen
mogelijkheid om onderzoek te gaan in een toestand zonder ondersteuning van dopaminerge medicatie
conditie die het toe laat het 90 minuten durende onderzoek te kunnen ondergaan
dystonie:
wilsbekwaam
mogelijkheid om schriftelijk informed consent te kunnen verlenen
dystonie in tenminste een spier waarvan het mogelijk is om langdurige EMG registraties te verrichten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
all contra-indicaties voor een DBS behandeling (bijv. zwangerschap, levensverwachting van minder dan een jaar)
jonger dan 18
andere aandoeningen die interfereren met klinische beoordeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54475.042.15 |
| Ander register | NTR nummer volgt |