Het belangrijkste doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MDV1634 te onderzoeken. Bijkomende doelstellingen van de studie zijn om te bepalen hoe snel en in welke mate MDV1634 geabsorbeerd en uitgescheiden wordt uit het lichaam…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MDV1634 bij patiënten met de ziekte
van Parkinson te onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Om de farmacokinetiek van MDV1634 te onderzoeken bij patiënten met de ziekte
van Parkinson.
Om het effect van MDV1634 biomarkers van de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Om de relatie tussen MDV1634 farmacokinetiek en biomarkers en / of de
veiligheid uitkomsten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
MDV1634 is een te onderzoeken compound die gebruikt kan gaan worden als
potentiële ziekte modificerende therapie voor de ziekte van Parkinson. Huidige
medicamenteuze behandelingen voor de ziekte van Parkinson genezen de ziekte
niet en zijn grotendeels gericht op het verminderen van de symptomen door het
verhogen van de dopamine in het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld levodopa).
MDV1634 wordt onderzocht om te zien of het neuroprotectieve eigenschappen bij
Parkinson-patiënten veroorzaakt en dus de processie van de ziekte zou kunnen
vertragen.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid
van MDV1634 te onderzoeken. Bijkomende doelstellingen van de studie zijn om te
bepalen hoe snel en in welke mate MDV1634 geabsorbeerd en uitgescheiden wordt
uit het lichaam (farmacokinetiek), en het effect van de verbinding op
ziekte-indicatoren (biomarkers) te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal de veiligheid en
verdraagbaarheid van MDV1634 toegediend gedurende 21 dagen bij verschillende
doses bij patiënten met de ziekte van Parkinson onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MDV1634 of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Alle medicijnen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt
per drugs. Een totaal van 109 subjects, waaronder gezonde vrijwilligers en
patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een of meer doses van MDV1634
ontvangen. MDV1634 werd over het algemeen goed verdragen in deze studies. De
meest frequent gemelde klachten waren hoofdpijn, diarree en duizeligheid.
MDV1634 heeft het potentieel om de bloeddruk te verlagen, maar dit is niet
waargenomen bij de voltooide studies. Aangezien de compound slechts 3 weken zal
worden toegediend worden geen significante gezondheidsvoordelen verwacht voor
deelnemers aan dit onderzoek.
Publiek
Market Street, 36th Floor 525
San Francisco CA 94105
US
Wetenschappelijk
Market Street, 36th Floor 525
San Francisco CA 94105
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Ziekte van Parkinson
30-75 jaar
BMI 18-35 kg/m2, inclusief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
CYP2D6 genotype dat slechte of tussenliggende metabolizer-status aangeeft; Montreal Cognitive Assessment score <24; hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV / AIDS. In het geval van deelneming in een andere drug onderzoek binnen 60 dagen voor de start van dit onderzoek of het zijn bloeddonor binnen 60 dagen na de aanvang van de studie. Bij doneren meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voor het begin van deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-004705-33-NL |
| CCMO | NL53128.056.15 |