Radiologische evaluatie van naastliggende segmentsdegeneratie bij een cohort patiënten met low-grade L5-S1 spondylolisthesis die 5 en 10 jaar geleden een posterieure en anterieure lumbosacrale spondylodese in SMK hebben ondergaan.Primaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst maat is Radiologic Adjacent Segment Pathology (RASP) zoals
beoordeeld op MRI (zowel facet als discus):
facetartrose geclassificeerd volgens Weishaupt
discusdegeneratie geclassificeerd mbv Pfirrmann score
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
a. Klinische uitkomsten, zoals ook gebruikt in initiële SLIPS studie:
Product/ procedure gerelateerde complicaties
VAS-scores voor pijn en tevredenheid
ODI-scores voor mate van functioneren
SF-36 (daar deze ook pre-operatief is gebruikt) voor kwaliteit van leven
EQ5-D voor de mate van ervaren gezondheid
Deze patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROMs) zijn voor de doelgroep
internationaal bewezen specifieke, valide, responsieve en betrouwbare maten.
b. radiologische uitkomst:
*Beloop globale sagittale balans, zoals beoordeeld op conventioneel full spine
X-ray
Adverse events (conform initiële opzet SLIPS-studie)
Tertiaire uitkomstmaat: mate van samenhang tussen RASP (facetartrose &
discusdegeneratie) en secundaire uitkomstmaten dmv CASP.
CASP drempelwaarde voor deze studie: indien zowel VAS *50 als ODI *43.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de belangrijkste doelen van een chirurgische interventie bij low-grade
spondylolisthesis L5-S1 is het verminderen van de pijn door het bewerkstelligen
van een reductie van de locale listhesis, decompressie van neurogene structuren
en fusie van het aangedane segment. In de SMK wordt deze fusie uitgevoerd door
middel van een gecombineerde posterieure en anterieure procedure
(circumferentiele fusie). Het is nog onduidelijk of de resultaten van deze
operatietechniek op lange termijn gewaarborgd blijven, gemeten naar globaal
balansherstel (ivm pre-operatief), functionele uitkomst, en naastliggende
segmentsdegeneratie.
Degeneratieve veranderingen ontwikkelen zich in een later stadium maar
radiologisch vastgestelde degeneratie (RASP) behoeft niet gepaard te gaan met
klinische symptomen (Clinical Adjacent Segment Pathology: CASP). Het is
belangrijk om inzicht te krijgen in de klinische uitkomsten op lange termijn (5
en 10 jaar), van deze groep patiënten die een circumferentiele fusie heeft
ondergaan. Ten eerste om patiënten juiste voorlichting te kunnen geven, maar
ook om gefundeerd deze operatietechniek evidence-based uit te kunnen (blijven)
voeren.
Doel van het onderzoek
Radiologische evaluatie van naastliggende segmentsdegeneratie bij een cohort
patiënten met low-grade L5-S1 spondylolisthesis die 5 en 10 jaar geleden een
posterieure en anterieure lumbosacrale spondylodese in SMK hebben ondergaan.
Primaire doelstelling:
Radiologische evaluatie van facetartrose en discusdegeneratie 5 en 10 jr na
posterieure en anterieure lumbosacrale spondylodese bij patiënten met low-grade
L5-S1 spondylolisthesis.
Secundaire doelstellingen:
1. beoordeling beloop globale sagittale balans 5 en 10 jaar na posterieure en
anterieure lumbosacrale spondylodese.
2. beoordeling functionele en klinische resultaten 5 en 10 jaar na posterieure
en anterieure lumbosacrale spondylodese bij patiënten met low-grade L5-S1
spondylolisthesis
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort (follow up van bestaand cohort).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden opgeroepen voor een polikliniekbezoek in de SMK Nijmegen met
röntgenfoto en MRI (geen consult bij arts, tenzij patiënt dit zelf wenst) en
afspraak bij onderzoeksverpleegkundige voor inname en controle vragenlijsten.
In totaal zal dit voor de patiënt ongeveer 2x 1.5 uur duren (exclusief
reistijd).
De conventionele röntgenfoto geeft een eenmalige stralingsbelasting voor de
patiënt. Er is geen alternatief om reproduceerbaar de globale balans te
beoordelen en te relateren aan eerdere resultaten alsmede de correlatie met de
literatuur te leggen.
De MRI brengt geen stralenbelasting met zich mee.
Het invullen van de vragenlijst door de patiënt kost ongeveer 15 minuten per
keer.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De huidige studie betreft een follow-up (5 en 10 jaar) van een bestaand cohort van patiënten die een circumferentiele fusie hebben ondergaan. ;Patiënten werden getoetst aan de volgende inclusiecriteria: ;- Patiënten met een laag-gradige, isthmische, spondylolisthese tussen L5 en S1 op 1 enkel niveau, in aanmerking komend voor chirurgie
- Chronische lage rugklachten met of zonder beenklachten
- Conservatieve behandeling meer dan 6 maanden niet effectief
- Leeftijd > 21 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere fusiepogingen op een lumbaal niveau
- Metabole botziekte
- Actieve systemische infectie
- Patiënt heeft een fysieke, emotionele of neurologische conditie die de compliance met het postoperatieve revalidatieprotocol en follow-up bezoeken onmogelijk maakt (druggebruik, geestesziekte, Parkinson, MS etc).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54964.048.15 |