Primaire doelstelling: Het doel van dit onderzoek is om de doorbloeding en zuurstofconsumptie van spieren bij patiënten met CRPS te vergelijken met gezonde controles. Deze worden zowel in rust als tijdens inspanning gemeten. Secundaire doelstelling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Skeletspier metabolisme en doorbloeding bij koude complex regionale pijnsyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
- Het verschil in bloeddoorstroming tussen de aangedane en niet aangedane
extremiteit in patienten en tussen patienten en controles.
- Het verschil in zuurstofconsumptie tussen de aangedane en niet aangedane
extremiteit in patienten en tussen patienten en controles.
Deze worden zowel in rust als tijdens inspanning gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil in tissue saturation index (%) tussen de aangedane en niet
aangedane extremiteit in patiënten en tussen patiënten en controles. Dit wordt
zowel in rust als tijdens inspanning gemeten.
- Het verschil in reoxigenatie (reactive hyperemia) tussen de aangedane en niet
aangedane extremiteit in patiënten en tussen patiënten en controles. Dit wordt
zowel in rust als tijdens inspanning gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) is een klinische aandoening die
gekenmerkt wordt door aanhoudende pijn in een aangedane ledemaat die gepaard
kan gaan met sensorische, motorische, vasomotorische, trofische en
sudomotorische veranderingen. De exacte pathofysiologie van CRPS is nog niet
bekend. Een recente hypothese suggereert dat microvasculaire schade,
inflammatie en ischemie van diepere weefsels (o.a. spier, bot en zenuwen)
oorzaken kunnen zijn voor de (cutane) bevindingen bij CRPS (bijvoorbeeld
allodynie). Het doel van dit onderzoek is om de zuurstofconsumptie en
doorbloeding in spieren bij patiënten met koude CRPS te meten middels
near-infrared spectroscopie. Koude type CRPS kenmerkt zich door een bilaterale
temperatuurverschil, bilaterale perfusieverschillen en atrofie van huid, spier
en bot. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot betere inzichten in de
pathofysiologie van (koude) CRPS. Dit kan leiden tot het ontwikkelen van
therapieën die gericht zijn op diepere weefsels.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Het doel van dit onderzoek is om de doorbloeding en
zuurstofconsumptie van spieren bij patiënten met CRPS te vergelijken met
gezonde controles. Deze worden zowel in rust als tijdens inspanning gemeten.
Secundaire doelstelling: Het meten van de tissue saturation index (%) in rust
en tijdens inspanning en het meten van reactive hyperaemia in rust en tijdens
inspanning.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectieve case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van dit onderzoek zijn verwaarloosbaar. Het NIRS-apparaat is een
niet-invasieve apparaat welke op de huid geplaatst wordt voor de metingen. De
arteriële occlusie wordt soms als pijnlijk ervaren. Om de belasting voor de
proefpersoon zo min mogelijk te maken is de occlusie tijd zo kort mogelijk
gehouden en wordt de bloeddrukband buiten het pijnlijk gebied bij patiënten
gelegd. Daarnaast kunnen proefpersonen te allen tijde aangeven met de occlusie
te willen stoppen indien dit als te pijnlijk wordt ervaren.
De metingen bestaan uit 1 dagdeel van 2 uur en 45 minuten, hierna zijn er geen
vervolg metingen of vervolg afspraken. Er is geen directe voordeel van
deelnemers bij het deelnemen aan dit onderzoek.
Dit onderzoek kan leiden tot betere inzichten in de rol van de pathologie van
diepe weefsels bij het ontstaan (en instand houden van) CRPS en kan leiden tot
het ontwikkelen van nieuwe therapieën die hierop gericht zijn.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000CA
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers komen in aanmerking voor de studie als ze voldoen aan de volgende criteria:
- Patienten met de diagnose unilaterale koude CRPS van de bovenste of onderste extremiteit die voldoen aan de Budapest Research criteria (niet van toepassing bij controlegroep)
Continue persisterende pijn die in geen verhouding staat tot ernst van doorgemaakt letsel
Eén symptoom uit drie van de vier volgende categorieën dient door patiënt vermeld te worden:
Sensorisch: hyperesthesie en/of allodynie
Sudomotor/oedeem: oedeem en/of verandering in zweten en/of transpiratie asymmetrie
Vasomotor: temperatuur asymmetrie van waarbij de aangedane extremiteit >= 1° kouder is dan de niet-aangedane extremiteiten.
Motor/ trofisch: verminderd bewegingstraject en/of motor dysfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/oftrofische veranderingen (haren, nagels, huid)
Eén teken in twee of meer van de volgende categorieën dient bij lichamelijk onderzoek aanwezig te zijn:
Sensorisch: bewijs van hyperalgesie (pinpriktest) en/of allodynie (bij lichte aanraking en/of bij diepe somatische druk en/of beweging van gewrichten)
Sudomotor/oedeem: bewijs van oedeem en/of zweet verandering en/of transpiratie asymmetrie
Vasomotor: bewijs van temperatuur asymmetrie waarbij de aangedane ledemaat >= 1° kouder is dan de niet-aangedane ledemaat.
Motor/trofisch: bewijs van afname van bewegingstraject en/of motorische dysfunctie (zwakte, tremor, dystonie)en/of trofische veranderingen (haren, nagels, huid).
Er is geen andere diagnose die de anamnestische of waargenomen verschijnselen beter verklaart.
Nb: voor wetensc
- Leeftijd >= 18 jaar
- Is in staat om schriftelijk informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers die voldoen aan een van de volgende criteria worden geëxcludeerd:
- Bekend met perifeer arteriële vaatlijden of vermoeden perifeer arteriële vaatlijden bij intake
- Bekend met Diabetes Mellitus
- Andere neurologische aandoeningen die als confounder kunnen optreden (bijvoorbeeld paraplegie, neuropathie)
- Coagulopathieën of gebruik van bloed verdunners
- Gebruik van vasoactieve medicatie
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54178.078.15 |