Een studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en afweerreactie van OMS721, een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuun ziektes, onderzoekt bij gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers

OMS721 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van auto immuun ziektes. Het afweersysteem van iemand met een auto-immuun
ziekte herkent lichaamseigen cellen en/of weefsels als zijnde vijandig.
Hierdoor kunnen er antistoffen gevormd worden tegen lichaamseigen weefsels wat
kan leiden tot ziekte. Deze auto-immuun ziektes kunnen het gevolg zijn van een
ontregeld lectine systeem. Het lectine systeem maakt deel uit van het
aangeboren afweersysteem dat ons beschermt tegen ziekteverwekkers. OMS721 remt
de werking van een groep enzymen (eiwitten die zorgen voor bepaalde chemische
veranderingen in het lichaam) die betrokken is bij het lectine systeem. OMS721
bestaat uit verschillende delen (bouwstenen), die van nature aanwezig zijn in
het menselijk lichaam (een zogenaamde monoklonale antistof).

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe OMS721 wordt verdragen. In dit
onderzoek zal ook worden onderzocht hoe snel en in hoeverre OMS721 in het
lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
Tevens wordt er in dit onderzoek gekeken naar het effect van het middel op de
afweerreactie zodat de mate waarin het lectine systeem geremd wordt bekeken kan
worden (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Als laatste wordt in dit onderzoek
de mogelijke aanmaak van antistoffen in het bloed onderzocht (de ontwikkeling
van antistoffen tegen OMS721 kunnen het middel minder effectief maken).

Groep 1 en 2:
Gedurende het onderzoek verblijft de vrijwilliger twee keer een periode van 5
dagen (4 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren (van Dag -1
tot en met Dag 4 en van Dag 35 tot en met Dag 39; Dag 1 is de eerste dag waarop
het onderzoeksmiddel wordt toegediend). Op Dag -1 en 35 wordt u om 14:00 uur in
de middag in het klinisch onderzoekscentrum verwacht.

Groep Dag Behandeling Hoe vaak
1 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OMS721 2 mg/kg of placebo gegeven als een
intraveneus infuus. 1 keer per week gedurende 6 weken
2 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OMS721 2 mg/kg of placebo gegeven als een
onderhuidse injectie. 1 keer per week gedurende 6 weken

Groep 3:
Gedurende het onderzoek verblijft de vrijwilliger een periode van 5 dagen (4
nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren (van Dag -1 tot en met
Dag 4; Dag 1 is de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend). Op Dag -1
wordt u om 14:00 uur in de middag in het klinisch onderzoekscentrum verwacht.

De OMS721 dosering die de vrijwilliger ontvangt zal worden vastgesteld op basis
van de resultaten verkregen uit Groep 1 en 2 van dit onderzoek.

Groep 1 en 2: Gedurende het onderzoek verblijft de vrijwilliger twee keer een periode van 5 dagen (4 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren (van Dag -1 tot en met Dag 4 en van Dag 35 tot en met Dag 39; Dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend). Op Dag -1 en 35 wordt u om 14:00 uur in de middag in het klinisch onderzoekscentrum verwacht. Groep Dag Behandeling Hoe vaak 1 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OMS721 2 mg/kg of placebo gegeven als een intraveneus infuus. 1 keer per week gedurende 6 weken 2 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OMS721 2 mg/kg of placebo gegeven als een onderhuidse injectie. 1 keer per week gedurende 6 weken Groep 3: Gedurende het onderzoek verblijft de vrijwilliger een periode van 5 dagen (4 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren (van Dag -1 tot en met Dag 4; Dag 1 is de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend). Op Dag -1 wordt u om 14:00 uur in de middag in het klinisch onderzoekscentrum verwacht. De OMS721 dosering die de vrijwilliger ontvangt zal worden vastgesteld op basis van de resultaten verkregen uit Groep 1 en 2 van dit onderzoek.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit
gebeurt verschilt. Tot nu toe is 1 ander onderzoek uitgevoerd met gezonde
vrijwilligers. In dit onderzoek kregen 28 gezonde mannelijke vrijwilligers
eenmalige toedieningen van OMS721 tot 2 mg/kg en al deze doseringen werden goed
verdragen. De volgende bijwerkingen werden het vaakst waargenomen: bovenste
luchtweginfecties en griep. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde
bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden
tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden
echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Registratie van bijwerkingen: Tijdens het gehele onderzoek worden al uw
klachten geregistreerd

Bloedafname, verblijfscanule: Groep 1 en 2: Tijdens dit onderzoek wordt minder
dan 600 milliliter bloed afgenomen. Er wordt 2 keer een canule ingebracht om
bloed af te nemen, één keer op Dag 1 en één keer op Dag 36. Voor de overige
bloedafnames tussen de voorkeuring en de nakeuring wordt een ader aangeprikt.

Bloedafname, verblijfscanule: Groep 3: Tijdens dit onderzoek wordt minder dan
500 milliliter bloed afgenomen. Er wordt één keer een canule ingebracht om
bloed af te nemen op Dag 1. Voor de overige bloedafnames tussen de voorkeuring
en de nakeuring wordt een ader aangeprikt.

Dosering door middel van een intraveneus (iv) infuus (Groep 1): Bij de
toediening van het onderzoeksmiddel door middel van een iv infuus op Dag 1, 8,
15, 22, 29 en 36 wordt een extra verblijfscanule ingebracht naast de
verblijfscanule die gebruikt wordt voor de bloedafnames op Dag 1 en op Dag 36.
U zult dus in beide armen een canule hebben gedurende de dosering op Dag 1 en
op Dag 36. De canule voor het iv infuus wordt direct na de dosering weer
verwijderd.

Onderhuidse injectie (Groep 2): U krijgt het onderzoeksmiddel toegediend via
een onderhuidse injectie in uw buikwand of dij.

Dosering door middel van een intraveneus (iv) infuus (Groep 3): Bij de
toediening van het onderzoeksmiddel door middel van een iv infuus wordt een
extra verblijfscanule ingebracht naast de verblijfscanule die gebruikt wordt
voor de bloedafnames op Dag 1. U zult dus in beide armen een canule hebben
gedurende de dosering op Dag 1. De canule voor het iv infuus wordt direct na de
dosering weer verwijderd.
Vitale functies: Ademfrequentie, bloeddruk, polsfrequentie en
lichaamstemperatuur worden regelmatig gemeten.

Onderhuidse injectie (Groep 3): U krijgt het onderzoeksmiddel toegediend via
een onderhuidse injectie in uw buikwand of dij.

Hartfilmpje (ECG): Er worden regelmatig ECGs gemaakt.

Anti-drug antistoffen (ADA): Uw bloed zal onderzocht worden op de aanwezigheid
van eventuele antistoffen tegen OMS721. Het is van belang om te weten dat op
grond van ervaringen met OMS721 niet verwacht wordt dat de aanwezigheid van
deze antistoffen gevolgen voor uw gezondheid zal hebben.