Vergelijking van de niet-invasieve intracraniële drukmeting Headsense monitor versus liquordruk meting middels lumbaal punctie.

Dit onderzoek wil graag op een niet invasieve manier de hersendruk meten, met
behulp van de Headsense meting. De lumbaalpunctie is op dit moment, de enige
manier om de hersendruk te meten.
De ICP (intracranial pressure ) is de druk binnen in de schedel, de
schedelinhoud bestaat uit hersenen, bloedvaten en cerebrospinale liquor (CSF).
De ICP wordt gemeten in millimeter kwik (mm Hg) of in cm H2O. Bij volwassenen
in rugligging bij rust is de druk meestal rond de 7-15 mmHg, en in verticale
positie wordt de ICP negatief (gemiddeld -10 mmHg). Drukverhoging kan hoofdpijn
veroorzaken, maar de meeste hoofdpijn is niet het gevolg van een verhoogde
intracraniale druk. In het kader van een vermoedelijke intracraniële
hypertensie patiënten zal er vaak een een lumbaalpunctie met CSF druk verricht
worden om de ICP te meten. Een lumbaalpunctie is een invasieve en soms
pijnlijke procedure, die tevens post-punctionele hoofdpijn bij maximaal 20%
van de patiënten veroorzaakt. Er is dus een behoefte aan een niet-invasieve en
veilige methode om de ICP accuraat te meten.

Nieuwe niet-invasieve ICP Monitor van Headsense
De HeadSense monitor is gebaseerd op geavanceerde signaalanalyse, die op basis
van een reeks algoritmes in staat is het zelfgegenereerde geluid te analyseren
en veranderingen te correleren met de ICP.
Het akoestische signaal wordt uitgezonden met behulp van een kleine zender,
geplaatst in het oor van de patiënt, en opgevangen door een microfoon
geplaatst in het andere oor. Het signaal wordt dan geanalyseerd met behulp van
een computerprogramma en de ICP waarde wordt aan de gebruiker getoond in mmHg,
zoals dat gangbaar is om de ICP druk te kwantificeren.

Betrouwbaarheids analyse : Het belangrijkste doel van de studie is om de
betrouwbaarheid van HeadSense non - invasieve ICP -monitor te valideren. Om de
nauwkeurigheid van de HeadSense het apparaat te valideren, wordt er een
statistische vergelijking verricht tussen de ICP waarden van zowel de
HeadSense apparaat en de CSF druk ( tijdens de lumbaalpunctie ) middels een
Pearson 's correlatie analyse van de gepaarde metingen.

In deze prospectieve studie zal er klinische relevante data van 20
neurologische patiënten worden verzameld, die in aanmerking komen voor een
electieve lumbaalpunctie. Elke geincludeerde patiënt zal gedurende 1 sessie
onderworpen worden aan een lumbaalpunctie en een drietal metingen middels de
HeadSense ICP monitor. Patiënten die aan de in- en exclusie criteria voldoen
zullen worden geincludeerd.

Meet procedure:
Stap 1: de eerste 10 minuten meting met de Headsense monitor. De patiënt ligt
op bed, waarbij het bovenlichaam in 30 graden is gebracht door het hoofdeinde
van het bed in 30 graden omhoog te brengen. Het apparaat moet worden ingesteld
in een continue bewaking modus. Hierbij wordt er continue gemeten, waarbij er
een lus van metingen (vier metingen per minuut) wordt gemaakt..
Stap 2: tweede 10 minuten meting van Headsense monitoren in rugligging waarbij
de patiënt plat op bed ligt.
Stap 3: De patiënt draait om en ligt op de linkerzijde, hierna zal de
lumbaalpunctie verricht worden. Dit zal verricht worden met een 22 gauge
atraumatische lumbaalpunctie naald (bijv Pajunk Sprotte naald), tevens zal de
CSF druk worden gemeten met behulp van een standaard kolom manometer.
Stap 4: derde 10 minuten meting van Headsense monitoren in rugligging, waarbij
de patiënt plat op bed ligt na de lumbaalpunctie.

De lumbaalpunctie zal verricht worden door de behandelend arts en de Headsense
meting zal verricht worden door de onderzoeker. De twee artsen zullen niet
tijdens en ook niet na de procedure de meetwaarden met elkaar delen.
Na de meting zullen de oren van de patiënt worden geïnspecteerd op binnenoor
infecties of irritatie die kan worden veroorzaakt door de oordopjes.
Eventuele bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en hierover zal er verslag
gegeven worden. In geval van klinisch relevante bijwerkingen zal passende
klinische maatregelen worden genomen. Integriteit van de gegevens zal worden
gecontroleerd door de vertegenwoordiger van het bedrijf om ervoor te zorgen dat
er geen ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens worden gebruikt in het
onderzoek.


Procedure lumbale punctie:
Dit is een routine procedure welke meerdere malen per dag verricht wordt in het
ziekenhuis. De patiënt wordt meestal geplaatst in de linker zijligging, waarbij
de kin op de borst wordt geplaatst en de knieën worden opgetrokken, hierdoor
zal er een concave houding ontstaan van de rug. De lumbale onderrug wordt
gedesinfecteerd met alcohol danwel jodium. Zodra de juiste locatie wordt
gepalpeerd, wordt er een spinale naald ingebracht tussen de lumbale wervels L3
/ L4, L4 / L5 of L5 / S1. De stilet uit de spinale naald wordt vervolgens
teruggetrokken en enkele druppels van de cerebrospinale vloeistof wordt
verzameld. Hierna wordt de openingsdruk bepaald door een eenvoudige column
manometer. Vervolgens kan er aanvullende liquor worden verzameld voor
diagnostische doeleinden. De procedure wordt beëindigd door het terugtrekken
van de naald terwijl de patiënt perst.. Na de ingreep zal de patiënt gedurende
15 minuten in rugligging op bed liggen.

Procedure beschrijving van de Headsense monitor meting.
Eerst zullen er oordopjes in de gehoorgang worden geplaatst. Het is zeer
belangrijk om de oordopjes goed te bevestigingen in de gehoorgang, zodat er
geen geluid van buitenaf de meting kan beïnvloeden. De oordopjes zijn zo
gemaakt dat ze specifiek alleen in het rechter of in het linkeroor passen,
vergelijkbaar met de gangbare oordopjes. Er zijn drie maten van de oordopjes.
Ze worden gebruikt om een geluidsdichte hechting van de headset in de
gehoorgang te waarborgen. De best passende oordopje voor de patiënt moet worden
gebruikt om een goede kwaliteit van de signaaloverdracht mogelijk te maken.

Aangezien het apparaat niet-invasief is en zonder straling werkt, is het
betrekkelijk veilig in gebruik voor de gebruiker en voor de patiënt. Door de
voordelen van een niet-invasieve en kosteneffectieve ICP monitor kan dit grote
veranderingen en verbeteringen geven van toekomstige patiëntenzorg en
management. Deze studie kan met een zeer laag risico en een hoog potentieel
voordeel, de nieuwe technologie valideren, zodat deze nieuwe techniek hopelijk
in de dagelijkse praktijk gebruikt kan worden.

Veiligheidsinformatie
Tot heden is het apparaat getest op meer dan 100 patiënten zonder enige
negatieve bijwerkingen. Het geluidsniveau is slechts 10dB, dus
gehoorbeschadiging is niet waarschijnlijk. Allergische reactie veroorzaakt door
contact met het apparaat (de delen die zijn bevestigd in de gehoorgang) door de
huid , is minder waarschijnlijk, aangezien het van de dezelfde materiaal wordt
gemaakt als de standaard stethoscoop. Het apparaat is CE-gecertificeerd.

Belasting:
De patiënt belasting is minimaal. Patiënten krijgen tweemaal een meting van 10
minuten voorafgaand aan de lumbaalpunctie; beide malen in rugligging waarbij de
eerste meting het hoofdeinde van het bed in 30 graden staat en in de tweede
meting is het bed helemaal plat. Hierna zal er door de behandeld
neuroloog/arts-assistent een lumbaalpunctie verricht worden, volgens de
gangbare wijze. Hierna zal de laatste meting van 10 minuten worden verricht.
Overigens moet de patiënt bij de laatste 10 minuten sowieso in rugligging
liggen na een lumbaalpunctie, vanwege het risico op een liquorhypotensie
syndroom.