Onlangs heeft TERUMO Corporation Tokyo in Japan een nieuwe sheath van 6 Fr ontwikkeld (Glidesheath Slender: 6 Fr GSS), die wordt gekenmerkt door dezelfde binnendiameter van het lumen als van de bestaande 6 Fr-sheath, maar met een buitendiameter die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vrijheid van a. radialis occlusie en bloeding aanprikplaats
Secundaire uitkomstmaten
- Procedure success rate bij de index procedure.
- Vasculaire access site complicaties
- radialis spasmen gedurende de index preocedure.
- totale procedure tijd
- totaal gebruikte contrasthoeveelheid
- doorlichtingstijd
- procedure falen door de gebruikte sheath.
- pijn score.
Achtergrond van het onderzoek
Punctie van en inbrengen van een sheath in de a. radialis leidt echter tot
acuut letsel en chronische verdikking van de binnenwanden van de a. radialis,
hetgeen vervolgens kan leiden tot occlusie van de a. radialis (radial artery
occlusion; RAO) met of zonder trombusvorming. Over het algemeen wordt een
frequentie van RAO van 1% tot 10% gemeld. De buitendiameter van de sheath in
relatie tot de diameter van de polsslagader is een van de belangrijkste
bepalende factoren voor RAO. Hoe kleiner de sheath, hoe lager de kans op RAO.
Doel van het onderzoek
Onlangs heeft TERUMO Corporation Tokyo in Japan een nieuwe sheath van 6 Fr
ontwikkeld (Glidesheath Slender: 6 Fr GSS), die wordt gekenmerkt door dezelfde
binnendiameter van het lumen als van de bestaande 6 Fr-sheath, maar met een
buitendiameter die vergelijkbaar is met de bestaande 5 Fr-sheath. Het gebruik
van deze nieuwe sheath zou dus moeten leiden tot minder RAO.
Onderzoeksopzet
Investigators-geiniteerde gerandomiseerde, prospectieve, open-label multicenter
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
GSS 6Fr sheath (950 patients) of SOC 5Fr sheath (950 patients) als toegang voor de a. radialis.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Kanagawa Prefecture 247-8533
Okamoto, Kamakura 1370-1
JP
Wetenschappelijk
Kanagawa Prefecture 247-8533
Okamoto, Kamakura 1370-1
JP
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient is minstens 18 jaar of ouder
2. Patient is in staat om informed consent te geven, and begrijpt de geassocieerde risico's en voordelen van de alternatieven.
3. Patient is verwacht een coronair angiogram eventueel met PCI te ondergaan.
4. Patient geeft toestemming aan alle protocol vereiste follow-up onderzoeken te ondergaan.
5. Patient verwacht een
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft andere medische aandoeningen (bijvoorbeeld een maligniteit, of eind-stadium hart falen) that non-compliance met het protocol veroorzaakt, of confounding veroorzaakt met data interpretatie of geassocieerd met een verminderde levensverwachting (bijvoorbeeld minder dan 1 jaar).
2. Hemodialyse patient
3. STEMI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53530.029.15 |