Het doel van het onderzoek is te achterhalen wat het effect op het lichaam is van door de Sponsor geproduceerd enoxaparine (dit wordt farmacodynamiek genoemd) en dit te vergelijken met het farmacodynamische effect van Clexane®. Tevens zal worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire variable is het demonstreren van parmacodynamische (PD)
equivalentie van enoxaparin (100mg/ml) 100-mg SC injectie, gemaakt door ROVI
(Spanje), met Clexane (100mg/ml) 100-mg SC injectie gemaakt door Sanofi (EU) in
gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
de secundaire variabele is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid
van Enoxaparin (100mg/ml) 100-mg SC injectie, gemaakt door ROVI (Spanje), in
gezonde vrijwilligers.
Achtergrond van het onderzoek
Enoxaparine werkt door de werking van bepaalde moleculen in het bloed,
stollingsfactoren genaamd, tegen te gaan. Stollingsfactoren zijn nodig om bloed
te laten stollen (bijv op een snee of schaafwond). Enoxaparine kan worden
gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in het lichaam te voorkomen of reeds
aanwezige bloedstolsels te behandelen. Door de Sponsor geproduceerd enoxaparine
is een nieuw experimenteel middel dat wordt ontwikkeld voor het behandelen of
voorkomen van een type bloedstolsel dat diep-veneuze trombose wordt genoemd.
Door de Sponsor geproduceerd enoxaparine is al eerder aan mensen toegediend.
Clexane® (geproduceerd door Sanofi) is geen nieuw geneesmiddel; het is al op de
markt. Het is geregistreerd voor de preventie en behandeling van trombose.
Clexane® is de handelsnaam; het werkzame bestanddeel is enoxaparine.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te achterhalen wat het effect op het lichaam is
van door de Sponsor geproduceerd enoxaparine (dit wordt farmacodynamiek
genoemd) en dit te vergelijken met het farmacodynamische effect van Clexane®.
Tevens zal worden onderzocht in welke mate door de Sponsor geproduceerd
enoxaparine veilig is en wordt verdragen.
Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarin u een enkelvoudige dosis (100
milligram [mg]) van door de Sponsor geproduceerde enoxaparine (= Behandeling A)
en een enkelvoudige dosis (100 mg) van Clexane® (= Behandeling B) ontvangt.
Beide onderzoeksmiddelen worden als een onderhuidse injectie in de buikwand
gegeven. De volgorde waarin u het onderzoeksmiddel ontvangt (eerst Behandeling
A gevolgd door Behandeling B, of omgekeerd) wordt door toeval bepaald (zoals
bij het opgooien van een munt). Het onderzoek zal bij in totaal 46 gezonde
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers worden uitgevoerd. Omdat de spuiten
met daarin enoxaparine of Clexane® er verschillend uitzien, krijgt u een
blinddoek op om ervoor te zorgen dat u geblindeerd blijft. Het personeel dat
betrokken is bij de toediening van het onderzoeksmiddel zal de spuiten zien en
zullen daarom gedeblindeerd zijn. Om deze reden zal dat personeel niet
betrokken zijn bij de rest van het onderzoek.
Onderzoeksopzet
Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 perioden, waarin de vrijwilliger
gedurende 4 dagen (3 nachten) in het klinisch
onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Het tijdsinterval tussen de
toediening van het onderzoeksmiddel in de 2 perioden is ten minste 7 dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens het onderzoek krijgt u een enkelvoudige dosis van door de Sponsor geproduceerd enoxaparine en een enkelvoudige dosis van Clexane®, beide na een nacht vasten (ten minste 10 uur niet eten en drinken) als een onderhuidse injectie. Op Dag 1 van elke periode blijft u ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksmiddel vasten. Daarna krijgt u een lunch. Tijdens het vasten mag u wel water drinken, met uitzondering van 1 uur voor tot en met 1 uur na toediening van het onderzoeksmiddel.
Inschatting van belasting en risico
De meest algemene bijwerkingen van door de Sponsor geproduceerd enoxaparine
zijn: diarree, lichte pijn, zwelling (enkels en voeten), roodheid, irritatie,
bloeding of blauwe plakken bij de injectieplaats, misselijkheid, anemie,
maagklachten, verhoogde leverenzymen (AST- en ALT-niveaus) zonder klinische
symptomen, trombocytopenie (verlaging van bloedplaatjes met verhoogd risico op
bloeding) en allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk en zwelling.
De meest voorkomende bijwerkingen van Clexane® zijn: bloeding, trombocytose
(verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed) en een toename van leverenzymen in
het bloed. Er zijn ernstige gevallen van bloeding gemeld maar het komt niet
vaak voor. De hierboven beschreven bijwerkingen werden waargenomen nadat
Clexane® gedurende meerdere weken was toegediend aan patiënten met (hoog risico
op het ontwikkelen van) veneuze trombo-embolische aandoeningen, instabiele
angina, myocardinfarct of stolselvorming tijdens hemodialyse. In dit onderzoek
worden echter alleen gezonde vrijwilligers ingesloten, die een enkelvoudige
dosis ontvangen.
Publiek
Alfonso Gómez 45A
Madrid 28037
ES
Wetenschappelijk
Alfonso Gómez 45A
Madrid 28037
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde man of vrouw
- Tussen de 18 en 45 jaar, inclusief
- BMI tussen de 18 en 30 kilogram/meter2
- Als u een vrouw bent is uw gewicht > 45 kg, als u een man bent is uw gewicht > 57.
- Niet rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Deelnemer heeft actieve of terugkerende klinisch significante huid, hoofd, oren, ogen, neus, keel, luchtwegen, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene / metabole, urogenitale, neurologische, hematologische, bewegingsapparaat, immunologische, allergische, psychische / psychiatrische ziekte of andere medische behandeling nodig
2. De deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. De deelnemer heeft systolische bloeddruk die hoger is dan 150 mm Hg of diastolische bloeddruk die hoger is dan 90 mm Hg bij Screening (bevestigd na herhaling meting).
4. De deelnemer heeft een berekende (Cockroft en Gault formule) creatinineklaring minder dan 80 ml / minuut en de waarde ervan niet binnen referentiegebied terugkeert naar na hertest.
5. Deelnemer heeft Hb <7,5 mmol / L en <8,5 mmol / l voor zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers.
6. Deelnemer heeft een actieve maligniteit van een ander dan nonmelanomatous huidmaligniteiten type.
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddel en / of voedselallergieën.
9. Deelnemer heeft gebruikt elke medicijnen (met speciale aandacht voor antiplaatjes geneesmiddel of antistollingsmiddel medicatie, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, NSADs, clopidogrel, warfarine, acenocumarol, heparine, laag moleculair gewicht heparine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) of over-the- counter medicatie die stolling (inclusief aspirine of NSAID's) binnen 4 weken vóór de dosering, of een andere over-the-counter medicatie (waaronder vitaminen, kruiden-supplementen, of voedingssupplementen) binnen 2 weken vóór de dosering kan beïnvloeden.
10. Deelnemer heeft een positief testresultaat op drugsgebruik (opiaten, methadon, cocaïne, amfetamines, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, oxycodon), cotinine, of alcohol.
11. Betreft een positief testresultaat voor menselijk immunodeficiëntievirus (1 of 2) antilichaam, hepatitis B oppervlakteantigeen, of hepatitis C virus antilichaam.
12. Deelnemer heeft een positieve test voor fecal occult bloed bij screening.
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en / of de huidige voorwaarden van de neiging tot bloeden, zoals: actieve bloeden, bekend bloeden diathese of hemostatische defecten als gevolg van ernstige lever- of nieraandoening; recente gastro-intestinale of urogenitale bloeding (10 dagen voor de studie); diabetische retinopathie hemorragische of andere hemorrhagische oogaandoeningen.
14. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of familiale geschiedenis van alle relevante aangeboren of verworven stollingsstoornis (zoals hemofilie, von Willebrand-Jürgens syndroom, of geactiveerd proteïne C weerstand op basis van Factor V Leiden mutatie).
15. Deelnemer heeft een geschiedenis van trombocytopenie, waaronder heparine geïnduceerde trombocytopenie.
16. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur aan natrium (bv niet-gefractioneerde heparine, LMWH), of varkensvlees producten enoxaparine.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003489-10-NL |
| CCMO | NL54841.056.15 |