Bepalen van de effectiviteit van atDCS vergeleken met ctDCS en sham stimulatie op de verbetering van de executieve functies bij PD-MCI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitieve stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van atDCS op het verbeteren van het executief functioneren bij patiënten
met PD-MCI.
Secundaire uitkomstmaten
Netwerk connectiviteit als voorspeller en monitor van behandelrespons
Instrumental activities of daily living
Motorische symptomen
Pijnperceptie
Kwaliteit van leven
Stemming
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (PD) werd traditioneel beschouwd als een pure stoornis
van het motorische systeem, maar tegenwoordig wordt deze aandoening algemeen
erkend als een complexe ziekte met diverse klinische kenmerken, waaronder ook
niet-motorische verschijnselen, zoals neuropsychiatrische stoornissen,
cognitieve stoornissen (voornamelijk in de executieve functies), dementie en
veranderingen in pijnperceptie.
26-34 procent van de PD-patiënten zonder dementie voldoet aan de criteria voor
Mild Cognitive Impairment (MCI). MCI heeft een grote impact op het alledaags
functioneren en kwaliteit van leven van de patiënt. Gezien de toename in de
incidentie van PD-gerelateerde Mild Cognitive Impairment (PD-MCI) is het
noodzakelijk om kosten-effectieve alternatieven te zoeken voor traditionele
face-to-face cognitieve revalidatie strategieën die erop gericht is het
cognitief functioneren te handhaven of te verbeteren. In deze context kan
transcraniële Direct Current Stimulatie (tDCS) een levensvatbaar alternatief
betekenen. Anodale tDCS (of atDCS) veroorzaakt membraandepolarisatie
(stimulatie), terwijl cathodale tDCS (of ctDCS) zorgt voor hyperpolarisatie
(inhibitie). atDCS verlaagt de neuronale vuurdrempel en kan hierdoor het
cognitief functioneren en neurale efficiency verbeteren.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de effectiviteit van atDCS vergeleken met ctDCS en sham stimulatie
op de verbetering van de executieve functies bij PD-MCI.
Onderzoeksopzet
Dubbel blinde RCT met drie armen (atDCS, ctDCS of placebo).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bipolaire tDCS zal worden toegediend met behulp van twee in zoutoplossing gedrenkte sponselektroden (oppervlakte 7 x 5 cm2) geleverd door een batterij aangedreven constant-current stimulator. Voor atDCS zal de anode boven F3 worden geplaatst (volgens het internationale 10-20 systeem van elektrodeplaatsing) overeenkomend met de linker dorsolaterale prefrontale cortex, terwijl de cathode boven het contralaterale supraorbitale gebied zal worden gepositioneerd, op tenminste 5 cm afstand van de anode. DC stimulatie zal gedurende 20 minuten bij 2 mA-intensiteit (15 s ramp in en 15 s ramp out) worden geleverd. De montage zal worden omgedraaid voor cathodische tDCS. Sham stimulatie wordt uitgevoerd door gedurende 5 s tDCS toe te passsen, waardoor een tinteling wordt geïnduceerd die overstemt met echte tDCS. Hierna wordt de DC stimulator binnen 5 s teruggedraaid naar 0, zodat niet meer wordt gestimuleerd. Op dag 1 voorafgaand aan anodale tDCS, cathodale tDCS of sham krijgen patiënten een uitgebreid neuropsychologische onderzoek en meting van executieve functies en wordt er MEG onderzoek verricht. Na stimulatie of sham worden de executieve functies gemeten en wordt er weer een MEG onderzoek verricht. Op dagen 2 , 3 en 4 vindt atDCS, ctDCS stimulatie of sham plaats bij de patiënt thuis of in het ziekenhuis, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Op dag 5 wordt atDCS, ctDCS stimulatie of sham gevolgd door meting van de executieve functies en krijgen de patiënten een 2e MEG. Op dag 35 dag krijgen patiënten een uitgebreid neuropsychologische onderzoek en meting van executieve functies. Informanten vullen op baseline en op dag 35 een vragenlijst over het iADL functioneren van de patiënt in.
Inschatting van belasting en risico
De sessies op dag 1 en 5 duren, inclusief voorbereidingstijd, ongeveer 3 uur.
De sessies op dag 2, 3 en 4 duren 20 minuten en de sessie op dag 35 duurt
ongeveer 1,5 uur. Informanten vullen vragenlijsten in op dag 1 en dag 35; dit
kost 2x30 minuten.
tDCS is een niet-invasieve en veilige techniek. Er is een gering risico op
stemmingswisselingen , dus potentiële patiënten met een bipolaire stoornis of
patiënten die meer dan 7 punten scoren op een depressie vragenlijst (HADS )
worden uitgesloten van deze studie. Hoewel nooit gevonden in klinische studies,
is er een theoretische beperkte kans dat tDCS epileptische aanvallen induceert.
Daarom worden potentiële patiënten met een geschiedenis met epileptische
aanvallen uitgesloten van deze studie.
Sommige onschadelijke ongemakken die zijn gerapporteerd zijn: huidtintelingen,
vermoeidheid , hoofdpijn en misselijkheid.
Publiek
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Klinische diagnose Ziekte van Parkinson volgens UK PD Brain Bank criteria
2) Ziekte van Parkinson gerelateerde mild cognitive impairment (PD-MCI)
3) Indien van toepassing, goed gereguleerd medicatiegebruik, waaronder dopaminerge behandeling voor tenminste 30 dagen voor inclusie en gedurende de hele studie. ;Voor het verzamelen van gegevens over de instrumental activities of daily living
4) Aanwezigheid van een informele informant
5) De informele informant moet in staat zijn de vragenlijst in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 ) Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
2 ) Onmogelijkheid om te testinstructies in Nederlandse taal te begrijpen
3 ) Contra-indicaties voor tDCS, zoals metalen implantaten (pacemaker etc.)
4 ) Geschiedenis van de epileptische aanvallen
5 ) Middelenmisbruik
6 ) Dementie
7 ) Zwaar hoofdletsel
8) Bipolaire of psychiatrische stoornis
9) Tekenen van depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale, sub score D >7)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52779.029.15 |