Het effect van oscillatie positieve expiratoire druk therapie (OPEP) systeem op symptomen bij patiënten met COPD/chronische met overmatige slijmproductie

Hoesten en slijmproductie zijn kernsymptomen van COPD en chronische bronchitis
en worden in verband gebracht met negatieve uitkomsten zoals exacerbaties,
ziekenhuisopnames en mortaliteit. Voor effectieve therapieen die de
mucusklaring verbeteren is dan ook een belangrijke rol weggelegd. Echter,
studies naar het effect van deze therapieën zijn of gedaan bij kleine groepen
of de kwaliteit laat te wensen over.
Ook wordt er weinig aandacht besteed aan patiënt-gerelateerde en
gezondheidszorg-gerelateerde uitkomstmaten. Theoretisch gezien valt het meest
te verwachten van technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve
expiratoire drukken. Het OPEP (oscillating positive expiratory pressure)
systeem, de Aerobika is hiervan een voorbeeld.
De meerwaarde van deze techniek is nog niet onomstotelijk vastgesteld en er
bestaat zowel in richtlijnen als in de dagelijkse praktijk onduidelijkheid met
betrekking tot het voorschrijven van het OPEP systeem.

Het betreft een onderzoek naar de meerwaarde van een oscillatie positieve
expiratoire druk (OPEP) systeem ter verbetering van de mucusklaring bij
patiënten met COPD of chronische bronchitis met overmatige slijmproductie.
De hoofdvraag is of OPEP therapie bij deze patiëntgroep effect heeft op
symptomen. Daarnaast zal het effect worden geëvalueerd op andere
patient-gerelateerde (kwaliteit van leven) of gezondheidszorg-gerelateerde
(exacerbaties, ziekenhuisopnames) uitkomstmaten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Longziekten van het Martini
Ziekenhuis te Groningen. Het betreft een prospectief gerandomiseerd dubbelblind
onderzoek. Patiënten met COPD of chronische bronchitis die overmatige
slijmproductie hebben zullen aan deze studie deelnemen. Patiënten worden
gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelgroepen te weten 3 maanden dagelijks 2
maal 10 minuten gebruik maken van het OPEP systeem of een sham OPEP systeem
(hetzelfde systeem qua uiterlijk maar zonder werkingsmechanisme). Zowel op
baseline als na 3 maanden worden de volgende uitkomstmaten gemeten:
vragenlijsten naar symptomen (CCQ en LCQ), kwaliteit van leven (SGRQ) en global
rating of change (gezondheidstoestand en slijm ophoesten). Ook zal de
longfunctie worden gemeten middels spirometrie op baseline en na 3 maanden.
Data met betrekking tot therapietrouw en tevredenheid van de patiënt en
exacerbaties zal bij de nameting worden verzameld. Na 6 weken krijgen patiënten
een korte vragenlijst naar klachten en therapietrouw toegestuurd met het
verzoek deze in een voorgefrankeerde envelop ingevuld te retourneren.

De interventie bestaat uit het dagelijks 2 maal 10 minuten gebruiken van het OPEP systeem (standaard gebruik) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden. Patiënten krijgen instructie en het apparaat zal volgens de handleiding worden gebruikt en schoongemaakt. Bij beide groepen wordt gebruik gemaakt van het OPEP systeem (Aerobika). De behandelgroep krijgt de Aerobika met werkingsmechanisme en de controle groep hetzelfde systeem (dus qua uiterlijk niet te onderscheiden) maar dan zonder het werkingsmechanisme (sham device).

Aangezien er niet wordt afgeweken van de standaardbehandeling, zijn er geen
risico's verbonden aan deelname aan deze studie. Het onderzochte OPEP systeem
is een geregistreerd systeem. De belasting van de patiënt bestaat uit het
invullen van de vragenlijsten en het uitvoeren van spirometrie (twee maal). Dit
zijn geen invasieve metingen en onderdeel van de standaardzorg. Tijdens de
studie wordt patiënten gevraagd 3 maanden het apparaat dagelijks twee maal te
gebruiken. Patiënten weten niet of zij het echte apparaat hebben of het sham
apparaat. Voor patiënten die in de controle groep zitten betekent dit dat ze 3
maanden lang elke dag 2 x een apparaat gebruiken dat geen effect zal hebben.
Het gebruik maken van een sham apparaat wordt echter vaker gedaan en is
eigenlijk de enige manier om vertekening van resultaten van het onderzoek te
voorkomen en de meerwaarde van het systeem op een adequate manier te
onderzoeken. Door patiënten dit uit te leggen (en eveneens in de informatie te
vermelden) en het feit dat patiënten op geen enkele manier risico lopen bij
deelname aan deze studie, wordt deze extra belasting in verhouding gezien tot
het doel van het onderzoek. Wel zijn we ons bewust van het feit dat het de
bereidheid tot deelname en de therapietrouw van deelnemers kan beïnvloeden.