Alcohol kalibratie studie t.b.v. het vaststellen van grenswaarden voor rijgeschiktheid.

De Nederlandse rijgeschiktheidsbeoordeling bij gebruik van potentieel
rijgevaarlijke geneesmiddelen verwijst naar de classificatie van the
International Council on Alcohol, Drugs and Traffic Safety (ICADTS). Medicijnen
worden ingedeeld in categorie I (rijveilig), categorie II (voorzichtig zijn),
en categorie III (niet rijden). Deze classificatie is vooral gebaseerd op
dubbelblind onderzoek bij gezonde proefpersonen die de middelen eenmalig of
maar kort gebruiken. Het is echter onvoldoende bekend wat de alledaagse
effecten zijn bij chronische gebruikers van deze medicijnen. Nederland telt een
groot aantal chronische gebruikers van ICADTS categorie III geneesmiddelen. Het
is aannemelijk dat het grootste deel van deze ambulante patiënten ook auto
rijdt. Het kunnen vaststellen wanneer een patiënt rijgeschikt is ondanks het
gebruik van categorie III medicijnen heeft grote sociale en economische
voordelen, zowel voor de gebruiker die dan weer volledig mobiel is, maar ook
voor de maatschappij omdat er mogelijk een groep medicijngebruikers is die ten
onrechte rij ongeschikt is verklaard. Wanneer blijkt dat zij toch deel kunnen
nemen aan het verkeer zijn zij beter inzetbaar op de arbeidsmarkt en minder
afhankelijk van anderen om in hun mobiliteitsbehoeften te voorzien. Op dit
moment worden de grenswaarden voor de rijgeschiktheid van de voorgenoemde Cat.
III medicijngebruikers onderzocht (Protocol nummer: NL47435.068.13, EudraCT
nummer: 2013-004936-31).
Het in dit protocol voorgestelde onderzoek naar de invloed van de wettelijke
limiet alcohol (e.g. BAC 0.5 mg / ml,) op de rijvaardigheid dient als
referentie voor het bovengenoemde onderzoek naar de grenswaarden voor de
rijgeschiktheid van de voorgenoemde Cat. III medicijngebruikers.
Door neuropsychologische testen af te nemen, mensen te laten rijden in een
simulator en op de openbare weg na toediening van een dosis alcohol die
resulteert in een BAC van maximaal 0.5 mg / ml en prestaties op de tests te
vergelijken met prestaties wanneer men niet onder invloed is (e.g. na placebo),
wordt er een basisnorm gecreëerd. Hiertegen kunnen de prestaties op dezelfde
tests door gebruikers van Cat. III medicijnen in een ander onderzoek worden
afgezet.

Doel is om op basis van de resultaten van dit onderzoek onderbouwd grenswaarden
vast te stellen voor testen die gebruikt worden om rijgeschiktheid vast te
stellen bij ander onderzoek naar Cat. III medicijngebruikers.

Naast een trainingsdag, volgt er een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met
twee testdagen, waarop alcohol (BAC 0.5 mg / ml) of placebo-alcohol wordt
toegediend.

Alcohol (hoeveelheid gerelateerd aan geslacht, leeftijd, grootte en gewicht, om een BAC van 0.5 mg / ml te bereiken) en placebo-alcohol.

Er zijn voor de deelnemers geen voordelen te verwachten van deelname. Behalve
dan dat zij zullen worden gecompenseerd voor hun deelname met een bedrag van
120 Euro plus reiskosten.
De nadelen voor de proefpersoon zijn:
1. De tijd die zij kwijt zijn met het onderzoek en de medische keuringen. Elke
vrijwilliger komt drie keer naar het testcentrum. Een keer voor een training en
twee keer voor een testdag. Elke dag duurt ongeveer 5 uur.
2. Daarnaast kunnen sommige deelnemers tijdens het rijden in de simulator last
krijgen van simulatorziekte (vergelijkbaar met wagenziekte). Dit wordt van te
voren verteld en men wordt tijdens het rijden nauwlettend in de gaten gehouden.
Er wordt duidelijk gemaakt dat er altijd gestopt mag worden met het onderzoek.
Er zijn geen verwachte risico*s voor deelnemers aan dit onderzoek. Om de
volgende redenen
1. Er worden alleen gezonde vrijwilligers geïncludeerd.
2. De toegediende alcoholdosering is relatief laag en deelnemers zijn gewend
om deze hoeveelheid alcohol te drinken in het dagelijks leven. We verwachten
daarom geen ernstige bijwerkingen gedurende hun deelname.