Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of 2 soorten eiwitten bio-equivalent zijn aan elkaar m.b.t. het opnameprofiel bij gezonde vrijwilligers na eenmalige orale bolus inname.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
dit is een bioequivalentie onderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn aminozuur AUC [µmol/L*min] en Cmax [µmol/L]
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Aminozuur Tmax [min] and t* AUC [min]
- Glutamine, EAA en som AA AUC [µmol/L*min], Cmax [µmol/L], Tmax [min] en t*
AUC [min]
- Veiligheid en GI tolerantie parameters
Achtergrond van het onderzoek
De huidige studie onderzoekt de bioequivalentie van eiwit beschikbaarheid bij
gezonde ouderen na een bolus inname van 2 verschillende eiwit supplementen.
Ieder subject komt voor een screeningsvisite en bij geschiktheid voor twee
studie visites naar het onderzoekscentrum. Tijdens elke studie visite zullen de
subjects 1 van de 2 studie producten innemen waarna een serie bloed samples
afgenomen wordt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of 2 soorten eiwitten
bio-equivalent zijn aan elkaar m.b.t. het opnameprofiel bij gezonde
vrijwilligers na eenmalige orale bolus inname.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel blind, cross-over, enkel centrum, enkele dosering.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens elke studie visite (met uitzondering van de screeningsvisite) zullen de proefpersonen na een nacht vasten een van de twee studie producten innemen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende ongewenste effecten na inname van de studie producten
bekend.
Verwachte risicio's naar aanleiding van het protocol zijn minimaal. Geen
opmerkelijke effecten worden verwacht met uitzondering van de bekende risico's
horend bij bloedafnames door middel van een bloedafnamebuisje.
De proefpersonen ontvangen een redelijke vergoeding per voltooide studie dag.
Deze vergoeding is inclusief reiskosten naar het onderzoekscentrum.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 60 - 80 jaar (beide inclusief)
- BMI tussen 20 en 30 kg/m2
- Bereidheid en mogelijkheid om aan het protocol te voldoen
- Schriftelijke toestemming verleend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ziekte- of operatie aan het maagdarm kanaal dat interfereert met de functie van het maagdarm- stelsel
- Bekende nier- of leveraandoening
- Bekend of verdacht van Diabetes Mellitus (nuchter glucose gehalte >= 7.0 mmol/L)
- (Geschiedenis) van alle vormen van kanker met uitzondering van basaal cel carcinoom
- Koorts (>38.5 C) 7 dagen voorafgaand aan visite 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55300.072.15 |