Het doel van de TRACEBIOME studie is om te bepalen welke biomarkers, betrokken bij de microbiome-gut-brain interactie, een rol spelen in het effect van een eliminatie dieet in ADHD.
ID
Bron
Verkorte titel
een exploratief onderzoek
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Microbiome samenstelling en kwantiteit
* Concentratie van korte vetzuren
* (Stress) Hormoon niveau: cortisol
* Immunoprofiel: concentraties van cytokines and immunoglobuline
* Genotype (DNA/RNA)
Secundaire uitkomstmaten
Controle variabelen verzameld bij TRACE, zoals demografische gegevens (age,
sex)
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een eliminatie dieet (ED) een effectieve
behandeling kan zijn voor ADHD. De mechanismen die de effecten van een ED
verklaren zijn nog onbekend. Een interactie tussen het microbioom-darm en de
hersenen (microbiome-gut-brain
interaction), waarbij de neurale, immuun en hormonale systemen betrokken zijn,
speelt mogelijk een belangrijke rol in de effecten van een ED in ADHD.
Veranderingen in deze microbiome-gut-brain axis spelen mogelijk een belangrijke
rol in ontwikkelingsstoornissen, zoals autisme. Hoewel er nog geen direct
bewijs is gevonden voor eenzelfde relatie in ADHD, wijzen bevindingen tezamen
wel op vergelijkbare veranderingen in de microbiome-gut-brain interaction in
ADHD. Niet alleen bij autisme, maar ook bij ADHD worden buikklachten (maag
darm) geobserveerd, dat mogelijk abnormaliteiten in het microbioom reflecteert.
Verder wordt ADHD ook geassocieerd met abnormaliteiten in het hormonale en
immuunsysteem. Dezelfde abnormaliteiten kunnen hersenontwikkeling en
hersensystemen met een rol in ADHD beïnvloeden. In een recente studie, hebben
we een relatie aangetoond tussen ADHD, het microbioom en hersenfunctie.
Aangezien voeding een belangrijke rol speelt in het
microbioom, is te verwachten dat de microbiome-gut-brain interactie een rol
speelt in de effecten van een ED in ADHD.
Onderzoek naar de rol van de microbiome-gut-brain interactie in de
effectiviteit van een ED in ADHD is belangrijk, omdat het clinici informatie
kan geven over welke biologische markers een target zijn. Deze informatie kan
helpen in het verbeteren van de ontwikkeling van dieetinterventies aangepast op
de individuele patiënt. De eerdere goedgekeurde TRACE studie (20141349) is een
uitstekende context om dit onderzoek uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de TRACEBIOME studie is om te bepalen welke biomarkers, betrokken
bij de microbiome-gut-brain interactie, een rol spelen in het effect van een
eliminatie dieet in ADHD.
Onderzoeksopzet
TRACE-BIOME is een extensie va de TRACE study. Deze studie wordt uitgevoerd op
drie kinderen jeugdpsychiatrische
centra in Nederland: Karakter, Accare en Triversum. Kinderen met ADHD met een
leeftijd van 5-12 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deelnemers worden
over drie condities gerandomizeerd: eliminatie dieet, controle dieet of de
gebruikelijke zorg. De metingen van de TRACE-BIOME lopen synchroon met die van
de TRACE studie: tijdens baseline, na de eerste vijf weken, en na 1.5 jaar van
de behandeling. Metingen voor de TRACE-BIOME studie vinden direct plaats na de
metingen van de TRACE studie op dezelfde dag. Er is dus geen extra bezoek nodig
aan het lab.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ZieTRACE (2014-1349): -Eliminatie dieet -Controle dieet -Gebruikelijk zorg (medicatie, gedragstherapie)
Inschatting van belasting en risico
Aan de deelnemers van TRACE-BIOME wordt gevraagd of extra bloed afgenomen mag
worden. Deelnemers zullen dus venapunctie ondergaan. Venapuntie kan ervaren
worden als onaangenaam. Let wel dat voor TRACE studie, venapunctie om bloed af
te nemen ter controle van nutrientinname al goedgekeurd is. Er is dus geen
extra handeling in termen van venapunctie nodig. Alle deelnemers aan TRACE-BIOME
zullen worden gevraagd om speeksel en ontlasting af te geven. Deelnemers kunnen
er overigens voor kiezen om alleen een deel van de TRACE-BIOME protocol te
ondergaan. Samengevat: de risico van dit onderzoek is verwaarloosbaar*
handelingen kunnen als licht onaangenaam ervaren worden.
Publiek
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
NL
Wetenschappelijk
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Onderdeel van TRACE (20141349):
-klinische ADHD diagnose volgens DSM5 (elk subtype)
-geen behandeling voor ADHD in de afgelopen twee maanden
-5-12 jaar oud
-ADHD Rating Scale score meer dan 1.5 SD boven het gemiddelde
-bevestigde onderzoeksdiagnose dmv gestructureerd psychiatrisch interview met de ouders (KSADS)
-comorbiditeiten toegestaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onderdeel van TRACE (20141349):
-behandeling voor ADHD in de afgelopen twee maanden (medicatie, gedragstherapie, dieet)
-gebruik van andere psychotrope medicatie
-kinderen/ouders die onvoldoende de Nederlandse taal beheersen
-eetstoornis/diabetes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55741.091.15 |