Gerandomiseerde dubbel blinde placebo gecontroleerde studie naar de effecten van EA-230 op de respons van het aangeboren immuun systeem na cardiale chirurgie met cardiopulmonale bypass pomp

EA-230 is een nieuw farmacologisch bestandsdeel met ontstekingsremmende
werking. Het is een lineair tetrapeptide dat afgeleidt is uit het HCG (human
chorionic gonadotropin hormone). Onlangs is de ontstekingsmodulerende werking
bevestigd in mensen in een fase I studie en is een optimale dosering
vastgesteld in een fase IIa studie. Om deze ontstekingsremmende werking en
effect hiervan op de klinische uitkomst vast te stellen in een geselecteerde
patienten populatie, zal een fase IIb studie uitgevoerd worden bij patienten
die een systemische ontstekingsreactie krijgen ten gevolge van een open hart
operatie.

Het vaststellen van de veiligheid en verdraagzaamheid van EA-230 in patienten
die een open hart operatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
Het vaststellen van de ontstekingsremmende werking van EA-230 in deze
patientengroep.
Het vaststellen van de effecten van EA-230 op klinische uitkomsten in deze
patientengroep.

Gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbel blind, fase IIb onderzoek.

160 patienten: Actieve groep n=80: Behandeling met EA-230: EA-230 90 mg/kg/uur, continue intraveneuze infusie gedurende de operatie met een maximum totale infusieduur van 4 uur Placebo group n=80: Behandeling met placebo: NaCL continue intraveneuze infusie gedurende de operatie met een maximum totale infusieduur van 4 uur.

Een vorige fase I studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van EA-230 liet
zien dat toediening van EA-230 tot 90 mg/kg/uur goed verdragen wordt en een
excellent veiligheidsprofiel laat zien. Dit profiel is vervolgens bevestigd in
een fase IIa studie waarbij dezelfde dosering is toegediend bij proefpersonen
gedurende systemische inflammatie door middel van gecontroleerde humane
endotoxinemie.

Een lage non-nefrotoxische dosering iohexol (5 mL, 240 mg I/mL) zal aan alle
patienten toegediend worden. (patienten met overgevoelig voor Jodium en/of
contrastallergie worden bij voorbaat geexcludeerd)

Bloed afname gedurende de studie zal beperkt zijn tot een volume van maximaal
100 mL, hier zijn geen risico's aan verbonden. Venapuncties kunnen leiden tot
hematomen bij de punctie plaats.

Deelname aan de studie heeft bovenstaande risico's tot gevolg. Het kan
geconcludeerd worden dat het risico's voor deelname verwaarloosbaar zijn
volgens de criteria van de NFU (Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra)