Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of we door middel van het meten van de activiteit van de ademhalingsspieren (met huidelektrodes) het instellen op maskerbeademing bij patienten met ernstig COPD en longfalen kunnen verbeteren zodat we…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De kooldioxide spanning (gemeten aan het oor met een sensor) gedurende de
nacht, als de deelnemer aan de beademing ligt.
Secundaire uitkomstmaten
Ervaren comfort van de beademingsinstelling, de ervaren kwaliteit van leven na
6 weken, de longfunctie na 6 weken en de mate waarin het bademingsapparaat
synchroon loopt met de patient en de mate waarin storingen optreden tussen de
patient en de machine.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende aandoening die
patiënten vooral in een later stadium veel klachten kan geven. In het
eindstadium van COPD lukt het patiënten soms niet meer om voldoende effectief
te ademen. Hierdoor lukt het niet meer om voldoende zuurstof op te nemen en
voldoende kooldioxide, het afvalproduct, uit te ademen. Dit heet chronische
respiratoire insufficiëntie of longfalen. In dit stadium zijn er nauwelijks
bewezen effectieve therapieën voorhanden.
Maskerbeademing gedurende de nacht is een goede therapie om de ademhaling te
verbeteren. Echter, lange tijd hebben onderzoeken naar maskerbeademing amper
tot geen positieve effecten laten zien. De laatste jaren is dit veranderd
waarschijnlijk omdat toen met een hogere inademingsdruk meer lucht werd
gegeven. In een eerder onderzoek met deze hogere inademingsdrukken hebben wij
laten zien dat maskerbeademing bij sommige patiënten een verbetering geeft van
de ademhaling, het uithoudingsvermogen en de ervaren kwaliteit van leven. Ook
een recent Duits onderzoek heeft zo positieve resultaten laten zien.
Naar aanleiding van deze onderzoeken vinden wij dat eigenlijk meer COPD
patiënten in aanmerking zouden kunnen komen voor nachtelijke maskerbeademing.
Echter, voordat we deze therapie kunnen uitbreiden zijn er nog belangrijke
onderwerpen die onderzocht zouden moeten worden.
Zo is het bijvoorbeeld nog niet duidelijk op welke manier de
beademingsapparatuur het beste ingesteld kan worden zodat patienten ook het
meeste effect ervaren. In dit onderzoek willen we graag onderzoeken of het
instellen van de beademingsapparatuur verbeterd kan worden door het meten van
de activiteit van de ademhalingsspieren. We verwachten namelijk dat wanneer de
ademhalingsspieren de minste activiteit vertonen tijdens de beademing, ze het
meeste rust krijgen en aan kunnen sterken. Daarnaast verwachten we dat we
hiermee de beademingsapparatuur beter gelijk kunnen laten lopen met de patient,
zodat minder storingen optreden. Hierdoor kunnen we de beademing optimaliseren
en hopelijk de klachten verminderen en de achteruitgang van de conditie van
patienten met ernstig COPD kunnen vertragen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of we door middel van het meten
van de activiteit van de ademhalingsspieren (met huidelektrodes) het instellen
op maskerbeademing bij patienten met ernstig COPD en longfalen kunnen
verbeteren zodat we daarmee uiteindelijk ook de effecten op langere termijn van
maskerbeademing kunnen verbeteren.
Onderzoeksopzet
De deelnemers worden verdeeld over twee groepen. In de ene groep word de
beademing door de verpleegkundige van het centrum voor thuisbeademing ingesteld
zoals dat ook buiten het onderzoek om gebeurd. In de tweede groep wordt de
beademing ingesteld door middel van het meten van de spieractiviteit van de
ademhalingsspieren, dit wordt elektromyografie (EMG) genoemd. Na 6 weken worden
de effecten van de gekozen instelling gemeten en worden de deelnemers op de
andere wijze opnieuw ingesteld. Na 12 weken worden opnieuw de effecten van de
huidige instelling gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elektromyografie van de ademhalingsspieren De activiteit van de ademhalingsspieren wordt gemeten door middel van een elektromyografie (EMG). Dit apparaat meet door middel van 7 plakkers (plakelectroden) de activiteit van twee verschillende ademhalingsspieren, de tussenribspieren en het middenrif. Deze electroden worden op de huid geplaats, twee in de ruimte tussen de ribben, twee aan de onderzijde van de ribben op de borst, twee op de rug en een op het borstbeen. De resultaten van de EMG meting worden gebruikt om de meest optimale beadmeingsinstelling te kiezen, waarbij de ademhalinsspieren zoveel mogelijk rust krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Aan de EMG meting is geen risico verbonden, evenzo zijn er geen risico's
verbonden aan het gekozen titratieschema (zie protocol). De belasting bestaat
uit een tijdsbelasting voor de patient (ongeveer 3 uur in totaal) voor de
titratie EMg meting. Daarnaast controleren we de beademing door 4 keer
gedurende de nacht een EMG meting te doen. De deelnemers slapen dan met de EMG
electrodes. Deze metingen vinden thuis of in het revalidatiecentrum, indien de
deelnemers zich daar bevinden, plaats, zodat voor de studie, geen extra opname
nodig is.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD GOLD stadium III of IV (FEV1 <50% van voorspeld, FEV1/FVC <70% van voorspeld)
- Indicatie voor maskerbeademing, dwz PaCO2 > 6,0 kPa overdag in rust zonder beademing
- Stabiele ziekte; pH > 7,35, geen exacerbatie in de laatste 2 weken voor studie begin
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere oorzaken voor het opgetreden longfalen, bijvoorbeeld bijkomende spierziekte
- Reeds aangevangen zijn met maskerbeademing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54678.042.15 |