Het doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre het gecontroleerd stoppen met ICS bij eerstelijns COPD-patiënten die geen indicatie voor dit medicijngebruik hebben mogelijk is zonder dat de patiënt hier negatieve effecten van ondervindt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal exacerbatievrije weken.
Secundaire uitkomstmaten
Succesvolle ICS stoppogingen, tijd tot eerste exacerbatie, aantal matig tot
ernstige exacerbaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
gezondheidstatus en pneumoniëen. Tevens wordt het zorgproces en de kosten in
kaart gebracht.
Achtergrond van het onderzoek
Het langdurig gebruik van inhalatiecorticosteroiden (ICS) is geassocieerd met
meerdere bijwerkingen waaronder botontkalking en toename van pneumoniëen. Om
die reden is het van belang om ICS alleen voor te schrijven aan COPD-patiënten
die daar mogelijk echt baat bij hebben zoals wanneer er ook sprake is van
astma. Toch blijken veel COPD-patiënten in de huisartsenpraktijk ICS te
gebruiken zonder dat daar een duidelijke indicatie voor bestaat. De COPD
standaard van het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) adviseert om het
gebruik van ICS bij deze patiënten te stoppen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre het gecontroleerd stoppen
met ICS bij eerstelijns COPD-patiënten die geen indicatie voor dit
medicijngebruik hebben mogelijk is zonder dat de patiënt hier negatieve
effecten van ondervindt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een pragmatische cluster-gerandomiseerde studie in Nederlandse
huisartspraktijken met een follow-up van 26 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het begeleid stoppen met inhalatiecorticosteroïden door COPD-patiënten die daar geen duidelijke indicatie voor hebben. Bij alle deelnemers van het onderzoek wordt het gebruik van bronchodilatoren geoptimaliseerd en een gepersonaliseerd longaanval actieplan (longfonds) aangeboden. In de controlegroep wordt aan het einde van de studie het stoppen met ICS met de deelnemer besproken.
Inschatting van belasting en risico
Veel COPD-patiënten gebruiken ICS zonder dat ze daar een duidelijke indicatie
voor hebben. Het gebruik van ICS kan tot (ernstige) bijwerkingen leiden en
dient beperkt te worden tot die patiënten die er mogelijk ook zelf baat bij
hebben. In dit onderzoek worden patiënten die geen indicatie voor ICS hebben
geadviseerd om te stoppen, al is dat in de controlegroep pas aan het einde van
de studie (na een half jaar). Het is niet aannemelijk dat het uitstellen van
het stoppen met ICS voor 6 maanden leidt tot ernstige schade van de deelnemer.
Het stoppen met ICS kan bij een kleine minderheid het risico op exacerbaties
doen toenemen. Om die reden is het nodig dat personen vroeg een verergering van
klachten kunnen herkennen en weten welke actie ze dan moeten ondernemen.
Hiertoe krijgen alle deelnemers het longaanval actieplan van het Longfonds
uitgelegd.
Publiek
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-40 jaar of ouder
-geverifieerde diagnose COPD (ICPC code R95 of R91 in huisartsinformatiesysteem + FEV1/FVC < 0.7 bij een spirometriemeting die niet meer dan twee jaar geleden is verricht).
-gebruik van ICS voor tenminste 6 maanden.
-geen duidelijke indicatie voor gebruik ICS volgens de meest-recente NHG-richtlijn COPD
-Bereidheid tot deelname blijkende uit getekende toestemmingsverklaring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-diagnose astma in het medisch dossier (ICPC code R96)
-aangetoonde reversibiliteit van de luchtwegobstructie van tenminste 12% ten opzichte van de uitgangswaarde.
-Aangetoonde respiratoire allergie (bijvoorbeeld middels RAST bepaling) in combinatie met respiratoire allergische klachten.
-een of meer COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar waarvoor een bezoek aan een huisartsenpost, eerste hulp of ziekenhuisopname noodzakelijk was.
-twee of meer COPD-exacerbaties waarvoor de patient behandeld werd met antibiotica en/of orale steroiden.
-dagelijks gebruik van orale steroiden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52880.091.15 |