Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het toevoegen van adenosine aan de standaard intermitterende warme bloedcardioplegie het 6-uurs post-operatieve cTnT verlaagt in patienten die staan gepland voor minimaal invasieve port acces operaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
6-uurs post-operatieve cardiaal troponine T (cTnT).
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in 18-uurs post-operatieve cTnT AUC-levels, verschillen in pre- en
post-operatieve creatine kinase-MB (CK-MB), inotropie score, verschil in pre-
en post-operatieve linker ejectiefractie (LVEF) en wall motion score index
(WMSI) bepaald door 3-dimensionale transeasofagale echocardiografie (TEE).
Verder zal worden gekeken naar routine hemodynamische monitoring (i.e. mean
arteriele druk (MAP), hartfrequentie, cardiac index en systemische vasculaire
weerstand index). Incidentie van atriumfibrilleren wordt ook bekeken.
Achtergrond van het onderzoek
Myocardiale bescherming is een punt van aandacht in de cardiochirurgie,
aangezien inadequate bescherming het risico op post-operatieve cardiale
dysfunctie verhoogt. Het hoofdzakelijke principe van myocardiale bescherming in
de cardiochirurgie is het behouden van de myocardiale functie met behulp van
bloedcardioplegie en zo ischemie te voorkomen. Eerdere studies hebben
aangetoond dat adenosine veilig gebruikt kan worden in cardiale chirurgie
wanneer het wordt toegevoegd aan bloedcardioplegie. In onze instelling wordt
adenosine al toegepast in de standard care, waarbij een initiele
cardioplegische bolus wordt gegeven bij minimaal invasieve port access
operaties. Of adenosine als toevoeging aan intermitterende warme
bloedcardioplegie een meerwaarde heeft, is onduidelijk. Daarom zouden we willen
onderzoeken of de toevoeging van adenosine aan de standaard intermitterende
warme bloedcardioplegie het 6-uurs post-operatieve cardiaal troponine T (cTnT)
verlaagt in patienten die staan gepland voor minimaal invasieve port acces
operaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het toevoegen van adenosine aan
de standaard intermitterende warme bloedcardioplegie het 6-uurs post-operatieve
cTnT verlaagt in patienten die staan gepland voor minimaal invasieve port acces
operaties.
Onderzoeksopzet
Single center, gerandomiseerd, dubbel-blind placebo-gecontroleeerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens cardiopulmonaire bypass ontvangt één groep een adenosine-verrijkte intermitterende 20:1 verdunde warme bloedcardioplegie oplossing (studie groep), en één groep de standaard intermitterende 20:1 verdunde warme bloedcardioplegie oplossing (controle groep). Om een cardioplegisch arrest te behouden wordt elke 20 minuten een onderhoudsdosis van de cardioplegische vloeistof gegeven volgens protocol.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de patienten aan de cardiopulmonaire bypass liggen tijdens de
operatie en de eliminatiehalfwaardetijd van adenosine erg kort is (< 10
seconden), zal toepassing van adenosine tijdens cardioplegie geen verhoogd
risico vormen voor onze patienten. Het aantal bloedmonsters, ziekenhuisbezoeken
en andere onderzoeken zijn gelijk in alle groepen. Er zullen geen additionele
testen/onderzoeken worden uitgevoerd ten opzichte van de standaard zorg.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4800RK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4800RK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Geslacht; man/vrouw
* Leeftijd: * 18 year
*Electieve cardiochirurgische patienten: - minimaal invasieve, port-access chirurgie (mitralis klep chirurgie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere typen cardiale chirurgie patienten
Theofylline of dipyridamol gebruik tot 24 uur voor operatie
Caffeine gebruik tot 12 uur voor operatie
Andere xanthinederivaten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR 2015-001923-2-NL |
CCMO | NL53469.015.15 |