Het primaire onderzoeksdoel is om het effect van conditionering met oxytocine op de endogene oxytocine afgifte te bestuderen. Secundair onderzoeken we het effect van conditionering met oxytocine op afgifte van cortisol en op hersenactiviteit, zowel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het onderzoek wordt bij gezonde personen uitgevoerd. Uitkomsten uit deze lijn van onderzoek bieden nieuwe handvaten voor verklaringsmodellen en therapeutische interventies voor aandoeningen waarbij een verandering in de functie van het endocriene systeem optreedt.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie parameter is het niveau van oxytocine gemeten in
speeksel gedurende de evocatie fase in de experimentele groep vergeleken met de
placebo groep. Oxytocine zal vier keer gemeten worden gedurende de eerste twee
evocatie sessies (een keer voor en drie na toediening van de drug of de
placebo) en twee keer gedurende de derde evocatie dag.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast worden de volgende studie parameters gemeten op baseline en tijdens
de evocatie dagen: cortisol in speeksel, pijn gevoeligheid, en gedurende de
derde evocatie dag alleen, resting state en taak-gerelateerde (emotionele
gezichten, huilende baby*s en pijn stimulatie) hersenactiviteit, pijn
gevoeligheidsdrempels en fysiologie tijdens de thermale pijn stimulatie. Ook
wordt er exploratief gekeken naar de mogelijk invloed van genotypes op het
effect van conditioneren, het 5-HTTLPR genotype en andere kandidaat genotypes
zullen worden bepaald in speeksel.
Achtergrond van het onderzoek
Voorlopige studieresultaten suggereren dat endogene hormoon secretie zoals
cortisol of insuline gedragsmatig geconditioneerd kan worden in mensen. Of
andere neuroendocriene hormonen zoals oxytocine ook geconditioneerd kunnen
worden is momenteel onduidelijk en geen studie heeft naar de mogelijke
onderliggende neurale mechanismen gekeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is om het effect van conditionering met oxytocine
op de endogene oxytocine afgifte te bestuderen. Secundair onderzoeken we het
effect van conditionering met oxytocine op afgifte van cortisol en op
hersenactiviteit, zowel in rust staat (resting state) als in reactie op taken
die relevant zijn voor oxytocine afgifte.
Onderzoeksopzet
Een voorheen gevalideerd twee-fase gerandomiseerd placebo-gecontroleerd
paradigma zal worden gebruikt. Na een screening sessie worden deelnemers at
random toegewezen aan drie groepen: 1) een experimentele groep, 2) een placebo
groep, of 3) een medicatie-controle groep. In de eerste fase, de acquisitie
fase, wordt een geur (geconditioneerde stimulus, CS) geassocieerd met
toediening van ofwel exogene oxytocine (ongeconditioneerde stimulus, US;
experimentele en medicatie-controle groepen) ofwel placebo (placebo groep)
tijdens drie opeenvolgende dagen. De tweede fase, de evocatie fase, starts 4
dagen na de laatste acquisitie fase. Deelnemers in de experimentele en de
placebo groepen krijgen een placebo gecombineerd met de CS gedurende drie
opeenvolgende dagen terwijl in de medicatie-controle fase oxytocine wordt
toegediend zonder de CS. Gedurende de laatste evocatie dag wordt een
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan van de hersenen
gemaakt in alle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de experimentele groep krijgen deelnemers een dosering van 24 internationale units (IU) oxytocine via een neusspray gedurende de acquisitie fase en een identiek uitziende placebo neusspray in de evocatie fase. In de placebo groep krijgen deelnemers een placebo in beide fasen. In de medicatie-controle groep krijgen deelnemers 24 IU oxytocine in beide fasen.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s geassocieerd met de studie procedures zijn minimaal. Verschillende
onderzoeken zijn uitgevoerd met herhaalde doseringen tot 80 IU oxytocine
waarbij geen bijwerkingen zijn gevonden. Er zijn geen risico*s bekend met de
niet-invasieve fMRI acquisitie en deelnemers worden gescreend op claustrofobie.
Het gestandaardiseerde pijn toedieningsapparaat (Pathway, Medoc) heeft
ingebouwde veiligheidsmarges. Deelnemers kunnen op ieder moment stoppen zonder
reden op te geven. De belasting van deelname aan deze studie wordt als matig
ingeschat. Totale tijdsinvestering van deelname is 6 uur en 20 minuten. Het
bestuderen van de effecten van conditioneren met oxytocine vergroot onze kennis
met betrekking tot de mechanismen van conditioneren va endocriene parameters en
verschillende fysiologische en psychologische functies.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezond, vrouwelijk, premenopausaal, 18-35 jaar oud, rechtshandig, gebruik van orale voorbehoedsmiddelen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Somatische en/of psychiatrische aandoeningen, van plan zijn zwanger te worden of zwanger zijn, geven van borstvoeding, regelmatig gebruik van (illegaal) drug gebruik zoals cannabis en alcoholmisbruik, (over)gevoeligheid voor een van de bestandsdelen van oxytocine of de geur wat in het experiment gebruikt wordt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52683.058.15 |
OMON | NL-OMON20692 |