Gerandomiseerde fase III studie waarbij chemotherapie type 5-FU/leucovorin met of zonder gerichte therapie, met of zonder SIR Spheres® microsferen vergeleken wordt in de eerstelijns behandeling van patiënten met niet-opereerbare levermetastasen van primaire colorectale kanker

Zie protocol pagina 9-10

Deze studie is een gerandomiseerde, multicentrische, phase III studie, waarbij
het effect van al dan niet toevoegen van SIR Spheres Therapy (SIRT), Interne
bestraling met Yttrium-90 gemerkte microsferen, aan de behandeling met
systemische chemotherapie (type 5FU/leucovorin met of zonder gerichte
therapie),als eerstelijnsbehandeling wordt bestudeerd in patiënten met
niet-opereerbare levermetastasen van primaire colorectale kanker. De patiënten
zullen alvorens gerandomiseerd te worden in de studie 3-6 maanden inductie
therapie krijgen met systemische chemotherapie (type 5FU/leucovorin met of
zonder gerichte therapie) waarbij hun ziekte gestabiliseerd werd.

Zie Engelse versie (hieronder)

Zie Engelse versie (hieronder)

Zie E.9

Fluorouracil (5-FU)
Bijwerkingen die bekend zijn van 5-FU chemotherapie zijn:
- Koorts en rillingen, keelpijn, zweten of algemeen gevoel van onbehagen
- Pijn op de borst, snelle of onregelmatige hartslag
- Mondzweren, pijn in de mond, rode binnenkant van de mond
- Moeite bij het slikken
- Diarree of buikpijn
- Een gevoelige endeldarm of gevoelige anus, bloed in de ontlasting of urine
- Misselijkheid of overgeven
- Bloeden, ongewoonlijke blauwe plekken, bloedend tandvlees of rode vlekjes op
de huid
- Uitslag of jeuk
- Duizeligheid, spierzwakte, wankel gevoel bij het lopen, spraakproblemen
- Snelle oogbewegingen, overmatig tranen, overgevoeligheid voor zonlicht
- Verdonkering van het nagelbed of een ander lichaamsonderdeel
- Verlies van vinger- of teennagels
- Een gevoel van vermoeidheid, kortademigheid
- Tinteling van handen en voeten gevolgd door pijn, roodheid en zwelling
- Verwardheid, euforie, hoofdpijn
- Geheugenverlies, slaperigheid of gebrek aan energie
- Coma en stuipen
- Haaruitval

Leucovorine (folinezuur)
Bijwerkingen die bekend zijn van Leucovorine zijn:
- Beroertes, stuipen of flauwvallen
- Allergieën
- Misselijkheid of overgeven

Gerichte therapie
Met bevacizumab (Avastin®):
- Hoge bloeddruk
- Lichaamspijn
- Gebrek aan energie of vermoeidheid
- Diarree; verstopping of rectale bloeding
- Opgezwollen mond
- Verlies van eetlust
- Kortademigheid
- Neusbloeding; lopende of verstopte neus
- Droge huid; schilfering, opzwelling of rode verkleuring van de huid of
verandering van de kleur van de huid
- Veranderingen in het smaakvermogen
- Oogproblemen (tranen)
- Duizeligheid
- Koorts; hoofdpijn
- Veranderingen in uw stem of heesheid
Dit zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Avastin. Zij zijn meestal mild.

Met Panitumumab (Vectibix®) en cetuximab (Erbitux®):
In studies, kregen de meerderheid van de patiënten die na inname van
panitumumab en cetuximab bijwerkingen ter hoogte van de huid, hoewel de meeste
van hen mild tot matig in intensiteit waren. De bijwerkingen ter hoogte van de
huid zijn klassiek bestaande uit uitslag met acne (huidonsteking die lijkt op
acne), jeuk gepaard gaande met roodheid en droogte van de huid.
Zelden (in minder dan 10% van de gevallen), kan het volgende voorkomen:
diarree, misselijkheid (neiging tot overgeven), braken, obstipatie, buikpijn
(ter hoogte van de maag), vermoeidheid, koorts , gebrek aan eetlust.

Betreffende het gebruik van cetuximab:
De belangrijkste bijwerkingen die gedurende de infusie in het ziekenhuis zich
voordoen zijn:
-belangrijke ademhalingsproblemen die snel ontwikkelen
-netelroos
-pijn op de borst
-duizeligheid, bloeddrukdaling, flauwvallen (allergische choc)
Hier zijn ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (in minder dan 5% van de
gevallen):
- Maag- of darmkrampen of *pijn (dit kan het gevolg zijn van een maag- of
darmperforatie)
- Ernstige diarree, misselijkheid en overgeven
- Bloed hoesten of spuwen
- Diepe adertrombose (bloedklonters in de aders van de benen)
- Ernstige lichaamspijn, inclusief hoofdpijn
- Ernstige bloedingen
- Problemen met het helen van uw wonden na chirurgische ingrepen
- Verwardheid
- Stuipen
- Gevoel van verdoofdheid of tintelingen in handen of voeten
- Een droge mond in combinatie met dorst en/of verminderde of donkere urine
- Abcessen (met etter gevulde wonden)
- In slaap vallen of het bewustzijn verliezen
- Hartproblemen met ademhalingsmoeilijkheden
- Verhoogde hartslag (polsslag)
- Kortademigheid

Risico*s verbonden aan het inbrengen van SIR-Spheres microsferen, het hepatisch
angiogram en de MAA-scan
Er is een kans op pijn, blauwe plekken, infectie en licht bloedverlies van de
slagader in de lies waar de katheter wordt ingebracht. Allergische reacties als
gevolg van de contrastvloeistof kunnen optreden. Zelden worden de slagaders
beschadigd door het inbrengen van de katheter, dit risico wordt geminimaliseerd
doordat alleen ervaren artsen deze procedures zullen uitoefenen.