Het doel van dit onderzoek is te kijken of JNJ-42847922 gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met een slaapstoornis zonder psychiatrische ziekte. De veiligheid van JNJ-42847922 zal ook worden bestudeerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Slaaplatentie (minuten)
- Totale slaapduur (minuten)
- Tijd wakker doorgebracht (minuten)
- Wakker gedurende totale slaaptijd (minuten)
- Wakker na uiteindelijke ontwaken (minuten)
- Slaap effectiviteit (%)
- Totale tijdsduur doorgebracht in diepe slaap (duur van langzame golven)
(minuten)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire PSG eindpunten
- Tijd in bed (minuten)
- Inslaaptijd (minuten)
- Aantal ontwakingen (#)
- Tijd tot eerste ontwaking na inslapen (minuten)
- Tijdsduur tot REM-slaap (minuten)
- Tijdsduur REM slaap (minuten)
- Tijdsduur van Fase 1 slaap (minuten)
- Tijdsduur van Fase 2 slaap (minuten)
- Aantal REM blokken (#)
Veiligheid
- ECG
- Vitale functies
- Klinische chemie / hematologie
Vragenlijsten
- subjectieve slaap
- VAS vragenlijst van Bond en Lader
- Leiden Slaap Evaluatie Vragenlijst
- Karolinska Slaap Schaal
Suicidaal gedrag
-C-SSRS
Na-effecten van de volgende dag
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-42847922 is een potente en selectieve orexine 2 receptor antagonist dat
wordt ontwikkeld voor de behandeling van depressie en slapeloosheid.
JNJ-42847922 geeft dosis afhankelijke slaperigheid bij gezonde vrijwilligers na
toediening overdag en verminderd de slaap latentie tijd (LPS) en verhoogd de
totale slaap tijd (TST) in depressieve patiënten met slapeloosheid na een
eenmalige avond dosering van 10 mg of hoger.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te kijken of JNJ-42847922 gebruikt kan worden
voor de behandeling van patiënten met een slaapstoornis zonder psychiatrische
ziekte. De veiligheid van JNJ-42847922 zal ook worden bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi center, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel blind, 2
weg- gekruist onderzoek met het middel JNJ-42847922 dat wordt toegediend in 26
gezonde vrijwilligers (M/V) met primaire insomnia zonder psychiatrische
co-morbiditeit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen gedurende de studie periode eenmaal daags gedurende 5 dagen één van de volgende behandelingen krijgen: -40 mg JNJ-42847922 -placebo
Inschatting van belasting en risico
In deze studie krijgen de proefpersonen 40 mg JNJ-42847922 en placebo q.d.
voor 5 dagen gedurende 2 studie perioden. JNJ-42487922 is reeds toegediend aan
gezonde vrouwen en mannen gedurende 10 dagen tot een dosering van 60 mg en werd
goed getolereerd. De belangrijkste bijwerking van JNJ-42847922, indien het
overdag wordt toegediend, is sufheid/sedatie. Wanneer het in de avond wordt
toegediend, zal JNJ42847922 een toename van de slaap effectiviteit veroorzaken,
een afname van de slaap latentie tijd, en een toename van de totale slaapduur
(TST) tijdens alle geteste doseringen (10, 20, and 40 mg).
Een dosering van 40 mg JNJ-42847922 is geselecteerd voor deze studie omdat in
eerdere studies deze dosering goed werd verdragen en vergeleken met de 20 mg
iets meer effect had op de slaap parameters.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-De Gezonde vrijwilligers zijn mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar oud.
-BMI vanaf 18 tot en met 30 kg/m^2 (BMI=gewicht/lengte^2).
-De score op de Insomnia Severity Index (ISI) >15 tijdens de keuring.
-Tijdens de keuring geven de vrijwilligers aan dat zij moeite hebben met inslaap vallen en in slaap blijven. Verder wordt tijdens 3 opeenvolgende nachten de slaap geregistreerd. Deelnemers worden geexcludeerd als tijdens de 1e twee nachten sprake is van restless legs, apneu, parasomnia of andere slaapstoornissen. Op de 2e en 3e nacht van de slaap registratie moeten de proefpersonen aan de volgende criteria voldoen: een gemiddelde latency to persistant sleep (LPS) =>30 minuten met geen van de nachten een LPS van < 20 minuten; Total Sleep Time (TST) =< 6 uur en Wake after Sleep Onset (WASO) > 30 minuten.
-Proefpersonen zijn gezond / medisch stabiel op basis van klinische laboratorium testen, medische geschiedenis, vitale functies en 12-punts ECG uitgevoerd tijdens de keuring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Actuele tekenen/symptomen heeft van lever of nier deficiëntie; hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, significante hart, vaat, long, darm, endocriene, neurologische, hematologische, reumatoide, of metabolische afwijkingen. Proefpersonen met diabetes mellitus die niet afhankelijk zijn van insuline zouden mogen deelnemen aan dit onderzoek.
- Bekend met epilepsie, toevallen of onverklaarbare black outs
- Significante abnormale waarden bij hematologisch, klinisch chemisch or unrine onderzoek tijdens de keuring of bij start van de studie periode.
-Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale waarden of op het ECG tijdens de keuring of bij start van de studie periode.
- Roken van > 10 sigaretten per dag.
- Slapeloosheid gerelateerd aan restless legs, slaap ademhaling problemen, narcolepsie, obstructieve slaap apneu, centrale apneu, slaap gerelateerde hypoventilatie, circadiaans ritme slaap/waak stoornissen, middel gebruik leidend tot slaap problemen of parasomnia.
- Werken tijdens de nacht of significant ander dag/nacht ritme
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-001672-22-NL |
| CCMO | NL54083.056.15 |