Het doel van het onderzoek is om uit te zoeken of de hartslagvariabiliteit (HRV) inderdaad de hevigheid van de ziekte van Crohn weerspiegelt. Om dit aan te tonen zullen we de uitslag van de coloscopie per patiënt vergelijken met de HRV.Verder zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de correlatie tussen endoscopische ziekte
activiteit, gemeten met SES-CD, en de hartslagvariabilitieit.
Secundaire uitkomstmaten
Met de secundaire uitkomstmaten zullen we de Harvey Bradshaw index (HBI), serum
CRP, witte bloed cellen, fecaal Calprotectine en metanefrines in urine
vergelijken met de hartslagvariabiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met de ziekte van Crohn hebben last van buikkrampen en diarree
vanwege de ontsteking in de darmen. De huidige gouden standaard bij patienten
met de ziekte van Crohn voor het bepalen van de ernst van de ziekte is een
coloscopie. De klinische activiteit van de ziekte correleert echter vaak niet
met het mucosale beeld bij endoscopie. Daarnaast is coloscopie een vrij
invasief en belastend onderzoek voor de patiënten.
Daarom zijn in de afgelopen jaren verschillende markers onderzocht om de ziekte
activiteit te bepalen. Er zijn meerdere serum markers, die verhoogd zijn bij
actieve ontsteking, zoals bezinking, leukocyten en CRP. Helaas zijn de markers
niet bij alle patiënten met actieve ontsteking verhoogd. Calprotectine in
ontlasting blijkt een goede surrogaat marker te zijn voor endoscopische
laesies. Zowel ontlasting als bloed onderzoek kan echeter worden ervaren als
belastend voor de patiënten en het duurt soms lang tot een uitslag bekend is.
Daarom is er behoefte aan een niet-invasief marker die (ter plekke) correleert
met de klinische activiteit en gebruikersvriendelijk is bij patiënten met de
ziekte van Crohn.
Uit eerder onderzoek is duidelijk geworden dat bij patiënten met andere
auto-immuunziektes, zoals rheumatoide artritis, een deel van het autonome
zenuwstelsel (parasympathicus en sympathicus activiteit) uit balans is. Deze
patiënten hebben een minder grote activiteit van de parasympathicus en daardoor
ook verghoogde inflammatoire markers zoals CRP, Cytokine release en Cortisol en
bovendien een sterkere systemische ontstekingsreactie. De parasympathicus
beïnvloedt onder andere hartslagvariabiliteit.
We willen gaan onderzoeken of er een relatie is tussen de hartslagvariabiliteit
en de huidige ontstekingsactiviteit van de ziekte.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om uit te zoeken of de hartslagvariabiliteit
(HRV) inderdaad de hevigheid van de ziekte van Crohn weerspiegelt. Om dit aan
te tonen zullen we de uitslag van de coloscopie per patiënt vergelijken met de
HRV.
Verder zullen we symptoom vragenlijsten, urine onderzoek, ontstekingswaarden in
het bloed en ontlasting ook aan deze vergelijking toevoegen.
Onderzoeksopzet
De studie is een single center, niet gerandomiseerd, prospectief cohort studie.
Het is een observationele studie met een relatief weinig invasieve meting.
Inschatting van belasting en risico
Er worden alleen maar patiënten geincludeerd die al een (klinische) indicatie
hebben voor een coloscopie en een bloed onderzoek. Behalve de meting van de
hartslag zijn alle onderzoeken deel van het routine onderzoek bij patiënten met
de ziekte van Crohn en worden niet specifiek voor deze studie gedaan. Voor de
hartslagmeting gebruiken we een ECG achtig apparaat zonder potentiële
complicaties. Deze meting zal de enige studie-gerelateerde belasting voor
patienten in deze studie. Patienten hoeven dan ook niet speciaal naar het
ziekenhuis te komen voor dit onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten 18-80 jaar oud, vrouwen en mannen
Actieve ziekte van Crohn/inactieve ziekte van Crohn
Indicatie voor endoscopie
BMI 17.5-30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Comorbiditeit
- cardiale arrhytmia, Hyper-, Hypotension, perifere vaat ziekte, Diabetes mellitus
- Splenectomie
- Infectieziektes: acute of chronische ziektes
- depressie
- nierfunctiestoornissen
- long ziektes: luchtweg aandoeningen, Asthma
Medicatie
- kort en lang werkzame beta-agonist
- beta 1 en beta 2- blokker
- alpha 1 en 2- blokker
Alcohol, Caffeine (24 uur geleden)
Kanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52853.018.15 |