Ten eerste, het valideren van de eerder gevonden voorspellende waarde van serum adalimumab dalspiegels voor het succesvol afbouwen van adalimumab bij RA patiënten. Ten tweede, het verkennen van de voorspellende waarde van biological spiegels en anti…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is succesvol afbouwen na 6 maanden.
Dit is geoperationaliseerd als een lagere dosis dan de standaarddosis van de
biological en het hebben van een lage ziekteactiviteit of remissie na 6 maanden
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Succesvol afbouwen na 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Ziekteactiviteit gericht afbouwen van biologicals is veilig en effectief
gebleken bij patiënten met reumatoïde artritis met een lage ziekteactiviteit of
remissie. Voorspellen van succesvol afbouwen of stoppen van een biological zou
opvlammingen van de ziekte kunnen voorkomen en tijd en biologicals kunnen
schelen ten opzichte van trial and error afbouwstrategieën. In de afgelopen
jaren, zijn tumor necrosis factor remmers (TNFi) spiegels en anti-TNF
antilichamen geopperd als voorspellers van succesvol afbouwen of stoppen. Twee
recente studies suggereren dat hoge adalimumab dalspiegels voorspellend zijn
voor succesvol afbouwen van adalimumab in RA patiënten, maar dit moet nog
worden gevalideerd. Ook is de voorspellende waarde van biological spiegels en
anti-biological antilichamen voor succesvol afbouwen van andere (niet) TNFi
biologicals of in andere reumatische ziekten (bijvoorbeeld artritis psoriatica
PsA en spondyloartritis SpA) nog niet duidelijk.
Doel van het onderzoek
Ten eerste, het valideren van de eerder gevonden voorspellende waarde van serum
adalimumab dalspiegels voor het succesvol afbouwen van adalimumab bij RA
patiënten. Ten tweede, het verkennen van de voorspellende waarde van biological
spiegels en anti biological antilichamen voor het succesvol afbouwen van andere
biologicals en in andere reumatische aandoeningen (PsA en SpA). Ten slotte, het
beoordelen van de verschillen en overeenkomsten van randomspiegels en
dalspiegels.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve longitudinale predictie multicentre cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek zal de belasting voor de proefpersonen minimaal zijn. Extra
bloed hoeft alleen te worden afgenomen voorafgaand aan het afbouwen van de
biological. De uitkomstmaten van dit onderzoek zijn onderdeel van de reguliere
zorg, en worden altijd gemeten tijdens de 3 maandelijkse controles op de
polikliniek. Ten slotte zal de huidige behandeling van de proefpersonen niet
worden aangepast op basis van deelname of resultaten van dit onderzoek.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reumatoïde artritis (klinische diagnose van behandelend reumatoloog voldaan op een moment tussen aanvang van de RA en inclusie, geoperationaliseerd als DOT diagnose 101), artritis psoriatica (klinische diagnose van behandelend reumatoloog, geoperationaliseerd als DOT diagnose 102 of 202) of spondyloartritis (klinische diagnose behandelend reumatoloog, geoperationaliseerd als DOT diagnose 201)
- Behandeling met de standaarddosering van een van de volgende biologicals: abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab or tocilizumab.
- Start met afbouwpoging volgens dosis optimalisatie protocol dat wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
- Gelijktijdige behandeling met conventionele DMARDs is toegestaan.
- Leeftijd * 18 jaar en wilsbekwaam.
- Informed consent.
- Mogelijkheid om de uitkomstmaat te meten in de patiënt (bijvoorbeeld levensverwachting > 6 maanden, geen geplande verhuizing naar ver weg)
- Beheersen van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55110.091.15 |