het doel van deze studie is om de veiligheid en prestatie van het Freedom SCS (spinal cord stimulation) systeem te onderzoeken ter behandeling van chronische rug- en beenpijn geassocieerd met FBSS over een periode van 12 maand.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary onderzoeksvariabelen
1. Percentage pijnverlichting op de pijnlocatie in vergelijking met de baseline
situatie, 12 maand na de impantprocedure van het Freedom SCS systeem.
2. Het voorkomen en ernst van systeemgerelateerde adverse events gedurende de
studie, bijvoorbeeld:
a. Biologische respons op de implant procedure met nood tot behandeling (vb.:
hematoma, dura punctie, erosie, infectie, allergie)
b. Technisch falen van de electrodes (vb.: falen of breken van electrodes,
migratie met revisie to gevolg)
c. Technisch falen van het uitwendig systeem (vb.: variaties in intensities,
oncomfortabele stimulatie, variaties in relatie tot lichaamsposities en de
invloed van externe factoren op het systeem)
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen
1. Evaluatie van het naleven van de productrichtlijnen om de bruikbaarheid te
meten:
o Hoeveel uren per dag gebruikt de patient het systeem?
o Komt dit overeen met de richtlijnen van de onderzoeker?
o Is het voldoende om het gewenste klinische resultaat te behalen?
2. evaluatie van de ervaring van de onderzoekers met het Freedom SCS systeem:
o Technische moeilijkheden of onvoorziene problemen gedurende de procedure.
o Duur van de procedure van de incisie tot het plaatsen van de electrode.
3. Evalueren van bijkomende voordelen zoals:
o Tevredenheid van patient met behandeling.
o Vermindering van aantal visites aan gezondheidsinstelling voor chronische
rug- en beenpijn.
o Verbeterde werkstatus.
o Verbeterde levenskwaliteit gemeten met ODI, EQ-5D-5L vragenlijst op 12 maand
in vergelijking met de baseline situatie.
o Vermindering in gebruik van pijnstillers.
o Kortere proceduretijd, huid tot huid tijd en fluoroscopie tijd.
4. Het opvolgen van non-device en non-SCS-related adverse events (vb.: nieuwe
status ziekte, ongerelateerd sterfgeval).
Achtergrond van het onderzoek
Conventionele SCS systemen die al langer op de markt zijn, maken gebruik van
een *trial* en *full implant*. Gedurende een trial worden de electrodes via
extensie uit het lichaam gebracht. Die worden dan geconnecteerd met een externe
batterij. Indien de patiënt de nodige pijnverlichting aantoont gedurende de
proefperiode wordt er overgegaan tot een *full implant*. Hier worden de
extensies verwijderd, en de leads rechtstreeks geconnecteerd met een
implanteerbare batterij.
Het Freedom SCS systeem werkt via draadloze technologie. De electrodes worden
ingeplant en worden door een externe unit aangestuurd. Deze electrodes worden
dus niet uit het lichaam gebracht via extensies. Indien de patïent de nodige
pijnverlichting aantoont gedurende de proefperiode dan gaat de patiënt verder
met dezelfde leads en externe unit. Er is dus geen nood voor verdere
chirurgische procedures bij een succesvolle proefperiode. Indien de patïent de
nodige pijnverlichting niet kan aantonen, wordt er aangeraden om de electrodes
te verwijderen via een explantprocedure.
Doel van het onderzoek
het doel van deze studie is om de veiligheid en prestatie van het Freedom SCS
(spinal cord stimulation) systeem te onderzoeken ter behandeling van chronische
rug- en beenpijn geassocieerd met FBSS over een periode van 12 maand.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, cohort, post-marketing studie. Proefpersonen worden
ingedeeld in 1 van 3 groepen afhankelijk van hun respectievelijk pijnlocaties.
De groepen zijn als volgt:
*Beenpijn - Unilaterale pijn in het been (dij, knie, kuit of voet)
*Rugpijn - Pijn in de rug of zitvlak
*Been- en rugpijn - Pijn in beide regio (rug, zitvlak, dij, knie, kuit of voet)
De onderzoekers krijgen de opties om te kiezen voor 1 of meerdere stimulators
ter hoogte van de epidurale ruimte of Dorsal Root Ganglion (DRG). Ze hebben ook
de optie tussen behandelingen met tonic, hoge frequentie of burst. Dit kan
allemaal met hetzelfde systeem.
De proefpersonen dienen naar het ziekenhuis terug te komen op 8 vooraf bepaalde
momenten (baseline, procedure, proefevaluatie, week 6, maand 3, maand 6, maand
9 en maand 12). De studie eindigt na een periode van 12 maand.
Inschatting van belasting en risico
Het implanteren van een SCS systeem houdt bepaalde risico's die men ook bij
andere neurochirurgische ingrepen ziet. Daarbovenop zijn volgende, maar niet
gelimiteerd tot, risico's verbonden aan het implanteren van he Freedom SCS
systeem:
• Allergie of auto-immuun respons tot geïmplanteerd materiaal
• Infectie
• Bloeding
• CSF lek
• Onvoldoende pijnverlichting
• hematoma met verlamming tot gevolg
• Trauma ter hoogte van ruggemerg
• Oncomfortabele stimulatie, inclusief schokkende sensaties
• Seroma ter hoogte van de implantsite
Om de proefpersonen zoveel mogelijk te vrijwaren van deze risico's, hebben alle
onderzoekers de nodige ervaring met SCS en zullen ze worden getraind op het
gebruik van het Freedom SCS systeem en gebruiksaanwijzingen bij aanvang van de
studie.
Publiek
E. Las Olas Blvd Suite 201 901
Fort Lauderdale Fl 33301
US
Wetenschappelijk
E. Las Olas Blvd Suite 201 901
Fort Lauderdale Fl 33301
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ideale kandidaat voor Freedom SCS systeem volgens de mening van de onderzoeker
• Kandidaat heeft een stabiele wervelkolom and komt niet in aanmerking voor verdere chirurgie volgens de mening van de onderzoeker
• 18 jaar of ouder
• Diagnose van FBSS met chronische rug, been of rug- en been pijn tot gevolgd
• Minstens 6 maand sinds laatste operatie op wervelkolom
• Gemiddelde score van 60 mm of meer op de VAS schaal (schaal van 0 tot 100, met 0 is geen pijn en 100 is ergst mogelijke pijn)
• Minstens 6 maand pijn
• Levensverwachting van minstens twee jaar
• Kan voldoen aan alle studievoorschriften
• Geeft schriftelijke toestemming voor studiedeelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Consistente VAS score van 100 gedurende de laatste 24 uur zoals vastgesteld op visite 1
• Een bijkomende conditie dat de risico's kan vergroten van de implantatie van het SCS systeem (vb.:hart- of ademhalingsproblemen, stollingsstoornis) of geplande operatie tijdens de durative van de studie dat beïnvloedt kan worden door het SCS systeem (vb: Diathermische ingreep)
• Zwanger of plant zwanger te worden
• Geweten of verdachte substantiemisbruik gedurende de laatste 2 jaar
• Bezwarend psychiatrische stoornis (onbehandeld of moeilijk te behandelen) volgens de mening van de onderzoeker
• Cognitieve of gedragsproblemen dat deelname aan de studie kan vermoeilijken (vb.: onbetrouwbaar, slecht geheugen, niet naleven van richtlijnen medicatie en afspraken, slecht besef van tijd, plaats of gebeurtenissen)
• Aangetoonde allergie voor de componenten van het Freedom SCS systeem
• Bijkomende pijnstoornis of deelname aan een andere klinische studie dat de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
• Heeft ooit een ander implanteerbaar systeem gehad ( vb.: geëxplanteerd SCS systeem, PNS systeem, SNS systeem, pacemaker of intrathecale pomp)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55060.028.15 |