Bepalen of er een verschil is in de farmacokinetiek van lage-dosis cisplatin met en zonder pre-hydratie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een verschil in farmacokinetiek (Cmax en AUC) van
cisplatin.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is een verschil in platinum-DNA adducten in witte
bloedcellen en een verschil in uitscheiding van cisplatin via de urine.
Achtergrond van het onderzoek
Lage-dosis cisplatin kan nefrotoxiciteit veroorzaken, maar dat kan verminderd
worden door het geven van pre-hydratie. In 2011 werd het klinische protocol in
het AVL veranderd: pre-hydratie werd vanaf toen standaard gegeven in plaats van
alleen bij patienten bij wie nefrotoxiciteit op trad. Echter nieuwe
pre-klinisch onderzoek laat zien dat pre-hydratie de cisplatin concentratie in
de tumor kan verlagen. Er moet gekeken worden of dit ook geldt in patienten.
Aangezien het meten van tumor concentraties cisplatin in mensen zeer invasief
is, zal deze studie kijken naar de farmacokinetiek van cisplatin met en zonder
pre-hydratie.
Doel van het onderzoek
Bepalen of er een verschil is in de farmacokinetiek van lage-dosis cisplatin
met en zonder pre-hydratie.
Onderzoeksopzet
Een 2x2 cross-over design wordt gebruikt. Patienten in groep 1 krijgen geen
pre-hydratie bij de cisplatin op dag 1 maar wel pre-hydratie op dag 2.
Patienten in groep 2 krijgen wel pre-hydratie bij de cisplatin op dag 1 maar
niet op dag 2. De farmacokinetiek van cisplatin wordt gemeten in het bloed. Ook
wordt de uitscheiding van cisplatin gemeten in urine.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in groep 1 krijgen geen pre-hydratie bij de cisplatin op dag 1 maar wel pre-hydratie op dag 2. Patienten in groep 2 krijgen wel pre-hydratie bij de cisplatin op dag 1 maar niet op dag 2. Op alle andere dagen (tot 25 dagen) wordt volgens protocol wel pre-hydratie gegeven.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Bij patienten wordt twee maal een extra infuus geprikt waaruit
gedurende de dag 9x bloed wordt afgenomen. Hiervoor moeten patienten op twee
dagen 7 uur in het ziekenhuis zijn in plaats van de 2 uur die gebruikelijk is.
Risico: Het weglaten van pre-hydratie kan leiden tot nefrotoxiciteit. Om dit
risico zo laag mogelijk te houden worden alleen patienten geincludeerd die een
lage dosis cisplatin krijgen (6 mg/m2) en wordt bij maar 1 gift (van de 24 of
25) de pre-hydratie niet gegeven.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gepland voor lage-dosis cisplatin en radiotherapie
- > 18 jaar oud
- GFR >60
- In staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met platina-bevattende geneesmiddelen
- Slechte nierfunctie (GFR<60)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002026-39-NL |
| CCMO | NL53446.031.15 |