Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en uitscheiding van enkelvoudige toedieningen van de capsule formering van AQX-1125 te vergelijken met de tablet formulering, een nieuw onderzoeksmiddel voor de behandeling van ontstekingsziekten, bij gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers

AQX 1125 is een nieuw onderzoeksmiddel waarvan momenteel onderzocht wordt of
het mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ontstekingsziekten
zoals het interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS). AQX 1125 activeert
het eiwit genaamd SHIP1. Het SHIP1 eiwit is bij verschillende processen in het
lichaam betrokken, waaronder de groei en activatie van cellen en de regulatie
van het afweersysteem.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre de AQX
1125 tablet en capsule formuleringen in het lichaam wordt opgenomen en
uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Hierbij zal de
farmacokinetiek van AQX 1125 na toediening in de vorm van een capsule (al
eerder onderzocht) worden vergeleken met de toediening in de vorm van 2
tabletten. Ook zal de verdraagbaarheid (mogelijke bijwerkingen) van AQX 1125
worden onderzocht.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes waarin u gedurende 7 dagen (6
nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven. De
uitwasperiode tussen toediening van het onderzoeksmiddel in Periode 1 en
toediening in Periode 2 is 14 dagen. Het doel van deze uitwasperiode is om er
zeker van te zijn dat het onderzoeksmiddel niet meer in uw lichaam aanwezig is
wanneer u de tweede dosis AQX 1125 toegediend krijgt.

Tijdens het onderzoek krijgt de vrijwilliger AQX 1125 na een nacht nuchter
zijn (vasten; minimaal 10 uur niets eten of drinken) toegediend als een capsule
(Behandeling A) of 2 tabletten (Behandeling B) die via de mond zullen worden
ingenomen met 240 milliliter kraanwater.

Voor beide behandelingen geldt dat de vrijwilliger ook gedurende 4 uur na de
toediening van het onderzoeksmiddel nuchter moet blijven. Daarna krijgt de
vrijwilliger een lunch. Tijdens het vasten mag de vrijwilliger wel water
drinken, met uitzondering van 2 uur voor tot en met 1 uur na de toediening van
het onderzoeksmiddel.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes. In de ene periode krijgt de vrijwilliger een enkelvoudige dosis van 200 mg AQX 1125 toegediend in de vorm van een capsule die via de mond zal worden ingenomen (Behandeling A) en in de andere periode krijgt u een enkelvoudige dosis van 200 mg AQX 1125 toegediend in de vorm van 2 tabletten (100 mg per tablet) die via de mond zullen worden ingenomen (Behandeling B). De volgorde waarin de vrijwilliger deze behandelingen toegediend krijgt (Behandeling A-B of Behandeling B A) wordt door loting bepaald.

Procedures: pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie

Tot op heden zijn er 5 klinische onderzoeken uitgevoerd met de capsule
formering van AQX 1125. Ongeveer 340 vrijwilligers en patiënten hebben AQX 1125
toegediend gekregen. In 2 afgeronde onderzoeken is de 200 mg capsule van
AQX-1125 onderzocht in patiënten met IC/BPS of patiënten met chronisch
obstructieve longziekte (COPD). In deze onderzoeken hebben in totaal 237
patiënten eenmaal daags 200 mg AQX 1125 toegediend gekregen gedurende 6 weken
en 200 patiënten kregen eenmaal daags 200 mg AQX 1125 toegediend gedurende 12
weken. Enkelvoudige en meervoudige doseringen (eenmaal daags gedurende 10
dagen) van AQX 1125 tot 542 mg werden goed verdragen. De meest voorkomende
bijwerkingen waren diarree, misselijkheid, stoornis in de spijsvertering,
buikpijn en hoofdpijn.