Primaire werkzaamheidsdoelstelling:* het evalueren of rivaroxaban toegevoegd aan acetylsalicylzuur (ASZ) superieur is ten opzichte van enkel ASZ bij het verminderen van het risico op ernstige trombotische vasculaire voorvallen (gedefinieerd als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plaatjesaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire werkzaamheidsuitkomstvariabele zal een samengesteld eindpunt zijn,
bestaande uit de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de
volgende ernstige trombotische vasculaire voorvallen: MI, ischemische beroerte,
CV dood, ALI en ingrijpende amputatie vanwege een vasculaire etiologie.
De primaire veiligheidsuitkomst zal bestaan uit ernstige bloedingsvoorvallen
volgens de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-classificatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire werkzaamheidsvariabelen van het onderzoek zijn:
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een
indexbeenrevascularisatie;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van MI, ischemische beroerte,
mortaliteit door coronaire hartziekte, ALI en ingrijpende amputatie van een
vasculaire etiologie;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van MI, ischemische beroerte,
mortaliteit door alle oorzaken, ALI en ingrijpende amputatie van een vasculaire
etiologie;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekenhuisopname voor een
coronaire of perifere oorzaak (één van beide benen) van een trombotische aard;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van MI, beroerte door alle
oorzaken, CV dood, ALI en ingrijpende amputatie van een vasculaire etiologie;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van veneuze trombo-embolische
(VTE) voorvallen;
* tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van mortaliteit door alle
oorzaken.
Achtergrond van het onderzoek
Zie pagina 16 in het protocol.
Gezien het feit dat de prevalentie van conventionele cardiovasculaire risico
factoren voor PAD toenneemt, is het aannemelijk dat de incidentie van PAD in de
toekomst nog veel meer zal gaan toennemen. Het verlies van mobiliteit,
functionele achteruitgang en cardiovasculaire events is een groot publiek
gezondheidsrisico. Nieuwe en effectieve behandelingen zijn snel nodig om deze
trend te keren.
Doel van het onderzoek
Primaire werkzaamheidsdoelstelling:
* het evalueren of rivaroxaban toegevoegd aan acetylsalicylzuur (ASZ) superieur
is ten opzichte van enkel ASZ bij het verminderen van het risico op ernstige
trombotische vasculaire voorvallen (gedefinieerd als myocardinfarct (MI),
ischemische beroerte, cardiovasculaire (CV) dood, acute beenischemie (ALI) en
ingrijpende amputatie van een vasculaire etiologie) bij symptomatische
PAD-patiënten die een revascularisatieprocedure bij de onderste extremiteiten
ondergaan.
Primaire veiligheidsdoelstelling:
* het evalueren van de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van rivaroxaban
toegevoegd aan ASZ vergeleken met enkel ASZ.
Onderzoeksopzet
Internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd,
voorvalgestuurd fase 3-onderzoek in meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoeksbehandeling zal dubbelblind zijn. De behandeling bestaat uit onderzoeksmedicatie (rivaroxaban of gelijkend placebo) in combinatie met aspirine dat ook in onderzoeksverband zal worden uitgegeven.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Vanwege de voorvalgestuurde onderzoeksopzet kan er voor een
individuele patiënt geen definitieve behandelingsduur worden gegarandeerd. De
gemiddelde behandelingsduur is naar schatting echter ongeveer 30 maanden en de
maximale behandelingsperiode voor een individuele patiënt is naar schatting
ongeveer 42 maanden.
Risico: Zie pagina 20 in het protocol.
Publiek
Kaiser Wilhelm Alle NA
Leverkusen 51368
DE
Wetenschappelijk
Kaiser Wilhelm Alle NA
Leverkusen 51368
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* leeftijd * 50,
* gedocumenteerde matige tot ernstige symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoening van de onderste extremiteit(en), zoals aangetoond aan de hand van AL het volgende:
a. klinisch, aan de hand van functionele beperkingen in de loopactiviteit, ischemische pijn in rust of ischemische ulceratie,
b. anatomisch, aan de hand van aanwijzingen op basis van beeldvorming van arteriële occlusieve aandoening onder het ligamentum inguinale binnen 6 maanden voorafgaand aan of ten tijde van de kwalificerende revascularisatie,
EN
c. hemodynamisch (binnen 6 maanden voorafgaand aan, of ten tijde van de kwalificerende revascularisatie) aan de hand van:
* een ABI * 0,80 of TBI * 0,60 van het indexbeen (in het geval van niet-samendrukbare enkelarteriën) voor patiënten zonder een voorgeschiedenis van beenrevascularisatie bij het indexbeen,
OF
* een ABI * 0,85 of TBI * 0,65 van het indexbeen (in het geval van niet-samendrukbare enkelarteriën) voor patiënten met een voorgeschiedenis van beenrevascularisatie bij het indexbeen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* patiënten die revascularisatie ondergaan voor asymptomatische PAD, lichte claudicatio zonder functionele beperking of ernstig weefselverlies (waaronder ernstige ischemische zweren of gangreen) van het indexbeen;
* patiënten die revascularisatie van het indexbeen ondergaan ter behandeling van een asymptomatische of minimaal symptomatische restenose van een bypasstransplantaat of restenose van een doelwitlaesie;
* voorafgaande revascularisatie bij het indexbeen binnen 8 weken vóór de kwalificerende revascularisatie;
* gepland gebruik van een tweeledige antibloedplaatjesbehandeling (DAPT) voor de kwalificerende revascularisatieprocedure van clopidogrel naast ASZ gedurende > 30 dagen na de kwalificerende revascularisatieprocedure;
* gepland gebruik van DAPT voor (een) andere indicatie(s) met P2Y12-antagonisten naast ASZ na de kwalificerende revascularisatieprocedure.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005569-58-NL |
| CCMO | NL54528.101.15 |