Primair doel:Onderzoeken of het gebruik van de preoperatieve projecties voorafgaand aan een deep inferior epigastric perforator flap borst reconstructie leiden tot meer correct geidentificeerde perforator locaties en minder tijd wordt gespendeerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De proportie tussen correct en incorrect geindentificeerde perforatoren
gevonden met beide technieken, vergeleken met de intraoperatieve resultaten in
elke vrijgeprepareerde lap (true positives).
De totale preparatietijd van elke lap
Secundaire uitkomstmaten
Ratio van correct voorspelde perforatoren gebruikt voor transplantatie
Task load van de chirurg met beide technieken
Intra- en post-operatieve morbiditeit waaronder vet necrose, partiele of
volledige flap loss, arteriele trombose, veneuze congestie en perforator
destructie bij beide groepen
Verschillen in totale procedure tijd
Achtergrond van het onderzoek
Bij een Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap borst reconstructie,
wordt een groot deel van het abdominale vet en huid weggenomen om een nieuwe
borst mee te vormen. De lap is afhankelijk van de bloedtoevoer door zogenaamde
perforatoren, welke zeer klein in zijn in diameter en lastig te detecteren
tijdens de procedure. Als een perforator per ongeluk sneuvelt komt de procedure
in gevaar. Een CT scan wordt preoperatief vervaardigd en een unidirectionele
Doppler wordt gebruikt om de perforator locaties op de buik van de patient weer
te geven. Deze methode maakt echter geen onderscheid tussen axiaal lopende
perforatoren op de hoogte van de fascie, is onmogelijk om het
vertakkingspatroon mee te beoordelen en heeft een gelimiteerde penetratie
diepte hoewel dit belangrijk is bij obese patienten. Om dit probleem te
omzeilen is er een innovatieve methode ontwikkeld welke bestaat uit een
projectiesysteem welke het mogelijk maakt om de anatomische data op de patient
weer te geven. Door gebruik te maken van reeds bestaande CT data kan een
virtuele kaart worden gemaakt. Deze kaart met de locaties van de perforatoren,
het intramusculaire verloop en optioneel andere anatomische structuren kan
vervolgens worden weergegeven op de patient waarop deze projectie wordt
overgetrokken.
We verwachten kortere onderzoekstijden en meer relevante informatie te
gebruiken tijdens de operatie voor de chirurg. Om dit te onderzoeken wordt de
harvest-time van de lap en totale operatietijden genoteerd, alsmede met intra-
en postoperatieve complicaties. De task load van de chirurg wordt onderzocht
middels een geverifieerde checklist ontwikkeld door NASA, genaamd Task Load
Index (TLX).
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Onderzoeken of het gebruik van de preoperatieve projecties voorafgaand aan een
deep inferior epigastric perforator flap borst reconstructie leiden tot meer
correct geidentificeerde perforator locaties en minder tijd wordt gespendeerd
aan het vrijprepareren van de lap, vergeleken met de huidige planningsmethode.
Secundair doel:
Onderzoeken of preoperatieve planning nauwkeurig de daadwerkelijk
getransplanteerde perforatoren aan kan duiden.
In kaart brengen of de task load van de chirurg veranderd door het gebruik van
verschillende planningstechnieken
Evalueren wat de morbiditeit zoals fat necrosis, partiële of volledige flap
loss, arteriële thrombose, veneuze congestie, en perforator destructie tussen
beide groepen is
Inzicht in de totale proceduretijd
Onderzoeksopzet
Randomized controlled (superiority) trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle group ondergaat standaard zorg; de perforator locaties worden gepland middels US Doppler. De projectiegroep krijgt een planning gebaseerd op CT data waarbij de perforator locaties op de buik worden weergegeven.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen additionele risico's gerelateerd aan het protocol. Het standaard
preoperatieve protocol beschrijft al een CT met intraveneus contrast. Het enige
verschil is de manier van planning; er wordt gebruik gemaakt van additionele
planning op basis van CT voor de projectie groep. Er vinden geen aanpassingen
van de scanning parameters plaats. Meer informatie komt beschikbaar door het
gebruik van deze additionele planning.
Als er om wat voor reden dan ook geen projectie of planning plaats kan vinden
kan de proefpersoon moeiteloos gepland worden met de standaard Doppler US
methode. Er zijn geen extra stappen nodig hiervoor en de procedure komt op geen
enkel moment in gevaar.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Patienten gepland voor directe, verlate, unilaterale of bilaterale deep inferior epigastric perforator lap borst reconstructie
Patienten die willen deelnemen (ondertekende informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met intolerantie of overgevoeligheid voor Iomeron© (iomeprol)
Patienten wie ook een deep inferior epigastric perforator lap met additionele lymfe klier transplantatie ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52994.091.15 |
OMON | NL-OMON29436 |