Vaststellen van incidentie en ernst van maagontledigingsstoornissen bij patiënten met een middenrifbreuk. Daarnaast observeren wat het effect van antirefluxchirurgie hierop heeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
middenrifbreuk
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maagontlediging scintigraphy (Maagretentie at 0,1,2, and 4h,
maagontledigingssnelheid (T*) and lag phase duur)
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven
- Patient tevredenheid
- Subjectieve symptomen van DGE
- Nervus vagus identificatie peroperatief
- Operatieduur
- Grootte van hernia diafragmatica in cm
- % peristaltische contracties van de oesofagus
- LES druk in mmHg
- Nadir LES relaxatie druk in mmHg
Achtergrond van het onderzoek
De normale fysiologie van de maag is uitermate complex en wordt nog niet
volledig begrepen. Een vertraagde maagontlediging (DGE) komt bij ongeveer 4%
van de bevolking voor. De derde meest voorkomende oorzaak (na diabetes en
idiopathisch) is na chirurgie.
De meest voorkomende symptomen zijn misselijkheid, braken, postprandiaal vol
gevoel/pijn en opgeblazen buik. DGE is een frequent optredende complicatie die
gepaard gaat met een forse daling van de kwaliteit van leven. In de medische
literatuur bestaat nog geen duidelijkheid of antireflux chirurgie pre-existente
DGE verbetert of dat chirurgische interventie slechts een veroorzaker van het
ziektebeeld is.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van incidentie en ernst van maagontledigingsstoornissen bij
patiënten met een middenrifbreuk. Daarnaast observeren wat het effect van
antirefluxchirurgie hierop heeft.
Onderzoeksopzet
Prospectieve monocenter observationele pilot studie waarin de incidentie en
ernst van maagontledigingsstoornissen vast stelt en de effecten van operatieve
behandeling voor refluxziekte beoordeeld. Patiënten worden geincludeerd in twee
cohorten: kleine hernia diafragmatica (<3cm) en grote hernia diafragmatica
(>=3cm).
De studie zal plaats vinden in het Meander Medisch Centrum te Amersfoort.
Patienten worden geincludeerd gedurende een periode van 6 maanden en worden een
jaar gevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie gaat gepaard met een verwaarloosbaar risico voor de gezondheid van
onze proefpersonen. Iedereen zal 2 maagontledgiingsonderzoeken ondergaan. Waar
een jaarlijkse maximale veilige dosis is vast gesteld op 20mSv, ervaren de
proefpersonen een stratenbelasting (in totaal) van 0,4mSv. Deze dosis heeft
geen aantoonbaar effect op het krijgen van bv kanker.
Publiek
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Wetenschappelijk
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Objectief aangetoonde gastro-oesofageale refluxziekte (middels gastroscopie/pH-/impedantiemetrie)
- Leeftijd >=18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI >= 30
- Zwangerschap
- Achalasie
- Eerdere chirurgie aan slokdarm of maag
- Niet in staat de vragenlijsten te beantwoorden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54468.100.15 |