Het effect van geinhaleerde delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) op pijnstilling en subjectieve effecten in patiënten met fibromyalgie- een PKPD studie

Verschillende studies onderzochten de effecten van cannabinoïden op de
pijnbestrijding in een aantal pijnsyndromen (waaronder neuropathische pijn,
fibromyalgia, ruggenmergletsel, diabetische neuropathie, algemene chronische
pijn, spasticiteit en neuropatische pijn bij multiple sclerose, brachiale
plexus avulsie, reumatoïde artritis, kanker pijn, HIV neuropathie,
post-traumatische neuropathie en de ziekte van Crohn). In slechts enkele
studies zijn de effecten van de zuivere bestanddelen van medicinale cannabis,
delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) onderzocht. In het
huidige protocol willen we de farmacokinetiek en farmacodynamiek van THC, CBD
en de combinatie van THC en CBD bij fibromyalgie patiënten met chronische pijn
bestuderen. Naast bloedconcentraties meten we de pijnstilling (spontane en
experimenteel geïnduceerde pijn) en subjectieve effecten (psychomimetische
bijwerkingen). Ons protocol zal wellicht aan de basis staan van de behandeling
van chronische pijn, niet met cannabis, maar met de zuivere medicinale
bestanddelen THC, CBD of de combinatie van beide stoffen.

1. Bepalen van de PK van THC, CBD na toediening van cannabisproducten
Bedrocan©, Bedrolite© and Bediol©
2. Het bepalen van de pijnstillende effecten van THC, CBD en de combinatie THC
en CBD na bediening van Bedrocan©, Bedrolite© and Bediol©
3. Het bepalen van de subjectieve (psychologische) effecten van THC, CBD en de
combinatie THC en CBD na bediening van Bedrocan©, Bedrolite© and Bediol©
4. Het bepalen van de hemodynamische en temperatuur effecten van van THC, CBD
en de combinatie THC en CBD na bediening van Bedrocan©, Bedrolite© and Bediol©

Dubbel-blind gerandomiseerd placebo gecontroleerd crossover

1. inhalatie van cannabis 2. vragenlijsten (HADS, Bond & Lader, Bowdle, POMS) 3. bloedafnames 4. pijntesten 5. nuchter zijn gedurende 4-6 uur voorafgaande aan de medicatie toediening 6. Cornea foto (Cornea Confocal Microscopy)

1. Inademing van cannabis. In zeldzame gevallen kan cannabis psychomimetische
bijwerkingen veroorzaken, vooral bij patiënten die gevoelig zijn voor
dergelijke effecten. Ten aanzien van deze bijwerkingen zullen patiënten met een
(familie) geschiedenis van psychotische stoornissen en bipolaire ziekten niet
worden toegelaten tot de studie. Sommige patiënten kunnen angstig worden, maar
dit gaat vaak vanzelf over na geruststelling. Daarnaast kan (milde)
misselijkheid soms voorkomen; anti-emetica kunnen dan worden toegediend.
2. Intraveneuze lijn en arteriële lijn. Afgezien van een blauwe plek, wordt
geen ongemak verwacht van de plaatsing van de intraveneuze en arteriële lijnen.
3. Vragenlijsten. Geen ongemak wordt verwacht van de vragenlijsten.
4. Pijn Testen. De pijntesten zijn doelbewust pijnlijk. Naast pijn kan er soms
roodheid van de huid optreden.Dit verdwijnt na een paar uur.
5. Cornea confocale microscopie. Het hoornvlies wordt verdoofd. Vandaar dat de
test pijnloos is. Er wordt dan ook geen ongemak verwacht van deze test.