Om het effect van koudetherapie met het toezicht op pijnsensatie en consumptie van pijnmedicatie te onderzoeken bij patiënten geopereerd voor TKA
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnsensatie van het geopereerde gewricht, gemeten met een numerieke
waarderingsschaal (NRS, 0-10, 10 waarbij ergste pijn "). Deze wordt dagelijks
op vaste tijdstippen in een pijndagboek bijgehouden eveneens ook de gebruikte
pijnstillers.
Secundaire uitkomstmaten
* Knee bewegingsbereik (ROM), gemeten in graden actieve flexie en extensie
geëvalueerd met behulp van een handheld goniometer.
* Zwelling (gemeten omtrek millimeters op twee vaste punten van de knie op
hetzelfde tijdstip in verschillende stadia postoperatief, 10 cm boven de
patella en 10 cm inferieur aan de patella en de gemiddelde gedeeld door twee en
uitgedrukt in millimeters)
* Visuele hematoom (ja / nee)
* Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), met inbegrip van WOMAC en
Oxford Knee Score. Bovendien zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met
de EuroQoL-5D vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van koudetherapie is een oude behandelingsmodaliteit voor
postoperatieve pijn na plaatsing van een totale knie prothese (TKA). Gebleken
is dat de postoperative zwelling kan verminderen en mogelijk eventueel
plaatselijke vermindering van de pijnsensatie. Bij nadere beschouwing van de
literatuur met betrekking tot lokaal toegepaste cryotherapie na een TKA is er
nog veel onduidelijk, een goede studie ontbreekt. Daarom willen wij het effect
van lokaal toegepaste Computer-ondersteunde cryotherapie (CAC) op pijn sensatie
en het gebruik van pijn medicatie bij TKA patiënten onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Om het effect van koudetherapie met het toezicht op pijnsensatie en consumptie
van pijnmedicatie te onderzoeken bij patiënten geopereerd voor TKA
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde placebo gecpontroleerd studie met 2 groepen
* Groep 1: koudetherapie met effectieve temperatuur
* Groep 2: koudetherapie zonder effectieve temperatuur
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten zullen naar huis worden ontslagen op de dag van de operatie. De geopereerd knie zal worden gekoeld met computer gestuurde koeltherapie gedurende 7 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De patient moet dagelijks 'koelen' volgens een strict protocol. Dit protocol is
onderdeel van het standaard protocol.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten die in aanmerking komen voor plaatsing van een totale knie prothese
-pijnlijke en niet functioneel kniegewricht door artrose
-Noodzaak om pijn te verminderen met een toename van de functie
-Ouder dan 18 jaar
-BMI van <35
-in staat zijn om instructies op te volgen, inclusief gewichts controle en activiteiten niveau, terug komen op de controle momenten
-toestemminsformulier gelezen, begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-actieve infectie in de knie
-algehele infectie
-Een infectie die zich kan uitbreiden naar de plaats van de knie prothese
-eerder gefaalde knie gewrichts vervangende operatie
- zwangere
-eerdere knie operatie aan de knie, behalve de scopische menisectomie
-Metaal in de buurt van de knie (MRI is dan niet mogelijk)
- niet in staat zijn of niet een MRI of CT willen ondergaan
- Reuma
- een niet te corrigeren varus beenas
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54641.096.15 |
| OMON | NL-OMON23301 |