Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat het sturen van de anesthesie mbv de NoL monitor leidt tot een stabiele demodynamiek, minder opiaatgebruik, en postoperatief minder pijn en sedatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
anesthesie/chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Demodynamiek tijdens de OK
2. opiaatgebruik tijdend de OK.
Secundaire uitkomstmaten
1. Verschil in Pk waarden (voor NoL, BIS, MAPO en HR) wb balans tussen
nociceptie en anti-nociceptie tussen de volgende omstandigheden:
Anesthesie/wakker; inslaap vallen/intubatie, minimale/maximale stimulatie door
chirurg.
2. Incidentie van NoL < 10 en > 20.
3. Tijd tot extubatne na omkering van de spierverslapping;
4. Pijn en sedatiescores in de verkoeverkamer;
5. Aldretescore > 9;
6. voorkomen van awareness.
Achtergrond van het onderzoek
Onvoldoende (onderdosering), evenals overmatig (overdosering) analgesie en
anesthesie-diepte worden geassocieerd met een slechte patient-outcome.
Monitoring van pijnstilling geschied middels meting van bloeddruk en
hartfrequentie. Echter deze indirecte parameters van pijn en pijnstilling
zijn onnauwkeurig en leiden frequent to over- of onderdosering van de
anesthesie. Een nieuwe, eerder door ons gevalideerde index c.q. monitor (de NoL
index/monitor) stelt ons instaat de nociceptie te meten tijdens de anesthesie
en leidt mogelijk tot een betere kwaliteit van de demodynamiek tijdens de
anesthesie, verminderd opiaatgebruik en wellicht ook minder postoperatieve
pijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat het sturen van de anesthesie mbv
de NoL monitor leidt tot een stabiele demodynamiek, minder opiaatgebruik, en
postoperatief minder pijn en sedatie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerd.
Inschatting van belasting en risico
Geen
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 18-80/ ASA 1-3/ Electieve abdominale chirurgie, incl. laparoscopische chirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen informed consent kunnen geven;
2. epiduraal of locoregionale anesthesie;
3. spoedingrepen;
4. zwangerschap/lactatie;
5. BMI > 35;
6. Ongecontroleerde hypo- of hypertensie;
7. Hartfrequentie < 45 of > 90 per min;
8. CZS aandoeningen;
9. Illegaal drugsgebruik/alcoholisme;
10. Chronisch gebruik van pijnstillers;
11. Chronische gebruik van psychoactieve medicatie;
12. Medische aandoening incl. COPD/Lever/Hartziekte;
13. gebruik van beta-blokkers.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56370.058.15 |
| OMON | NL-OMON28148 |