1. Het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) van intra-vaginale toediening van gonadoreline and oxybutynine. 2. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gonadoreline and oxybutynine toediening via een prototype intra-vaginale ring…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische parameters: (Cmax, tmax, t1/2el, AUC) van oxybutynine en
gonadoreline
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheids eindpunten als
- (S)AEs
- gelijktijdige medicatiegebruik
- vitale parameters
- vaginaal onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Gecontroleerde afgifte technologien zoals continue afgifte van orale medicatie,
implantaten en transdermale medicijnen zijn ontwikkeld om fysiologische
concentraties na te bootsen. Er is echter nog steeds behoefte aan nieuwe
technologieen. De intravaginale toedieningsroute kan dergelijke nieuwe
technologie vergemakkelijken, aangezien het verschillende voordelen biedt voor
systemische geneesmiddel toediening.
Tot dusver is er geen intravaginale medicijn toedieningsmethode beschikbaar.
Daarom is een vaginale ring met een reservoir voor pulsatiele, continue of
vooraf geprogrammeerde intravaginale medicijn toediening ontworpen.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) van intra-vaginale toediening
van gonadoreline and oxybutynine.
2. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gonadoreline and
oxybutynine toediening via een prototype intra-vaginale ring.
Onderzoeksopzet
Een open label, 2 wegs cross gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intravaginale toediening van een enkele dosis oxybutynine (1 mg) en gonadoreline (1 mg) op 2 verschillende gelegenheden.
Inschatting van belasting en risico
Last: oxybutynine/gonadoreline toediening, bloedafname, naleving van
leefstijlbeperkingen en tijdsinvestering.
Risico: mogelijke bijwerkingen van gonadoreline en oxybutynine en mogelijke
klachten veroorzaakt door bloedmonster verzameling.
Publiek
Koninginnegracht 33
The Hague 2514 AC
NL
Wetenschappelijk
Koninginnegracht 33
The Hague 2514 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend informed consent
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar
- Gebruik van orale anticonceptie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinische significantie afwijkingen in lab waarden, bloeddruk, hartslag en ECG
- Maagd zijn
- Geschiedenis van seksueel misbruik
- Positieve zwangerschapstest en het geven borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003725-34-NL |
| CCMO | NL54903.058.15 |