Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar een e-health applicatie in Europese hartrevalidatieprogamma's voor ouderen; Onderzoek naar lange termijn effectiviteit, kosten-effectiviteit en partipiatieniveau bij ouderen die deelnemen aan een hartrevalidatieprogramma met telemonitoring binnen Europa

Cardiovasculaire ziektes zijn de grootste oorzaak van mortaliteit in Europa
(meer dan 4 miljoen per jaar) en een belangrijke oorzaak van fysieke
beperkingen en verlies van productiviteit bij volwassenen wereldwijd. Daarnaast
is de behandeling van cardiovasculaire patiënten een grote kostenpost voor de
volksgezondheid. Zo zijn de kosten voor hart-en vaatziekten in de Europese Unie
(EU) circa ¤169 biljoen per jaar, waarbij 54% van de totale kostenpost bestaat
uit kosten voor de gezondheidszorg.
Onderzoek heeft reeds bewezen dat hartrevalidatie effectief is. Echter, welke
factoren hieraan ten grondslag liggen afgestemd per patiëntengroep
(bijvoorbeeld oudere versus jongere populatie), is nog onduidelijk. Met name
voor de oudere populatie lijkt de huidige hartrevalidatie niet toereikend. Dit
blijkt onder ander uit een relatief lage deelname en hoge uitval van deze groep
bij de hartrevalidatie ten opzichte van de jongere populatie die aan
hartrevalidatie deelneemt. Daarnaast blijkt de hartrevalidatie bij de oudere
populatie die wel deelnemen ook minder effectief te zijn dan bij jongere
deelnemers. Een geschikt hartrevalidatieprogramma gericht op met name de oudere
populatie is daarom gewenst.
Het huidige onderzoek maakt deel uit van een Europees onderzoek naar
hartrevalidatie en richt zich op mensen die in aanmerking komen voor
hartrevalidatie, maar die om een of andere reden niet wensen deel te nemen aan
een traditioneel hartrevalidatieprogramma. Middels dit onderzoek wordt bekeken
of een hartrevalidatieprogramma met telemonitoring begeleiding voor de oudere
populatie (65 jaar en ouder), een goed alternatief is voor de reguliere
hartrevalidatie. Deze vorm van begeleiding (bestaande uit telefonische coaching
en monitoring), waarbij deelnemers zelfstandig thuis actief zijn, blijkt de
vaardigheden van deelnemers in termen van zelfredzaamheid en zelfmanagement te
vergroten. Daarnaast blijkt telemonitoring begeleiding ook effectief in het
verlagen van de traditionele risicofactoren op het krijgen van hart- en
vaatziekten en het voorkomen van herhaling. Echter, lange termijn effecten van
telemonitoring zijn niet nog niet bekend.

Midddels dit onderzoek wordt gekeken of hartrevalidatie met telemonitoring
begeleiding geschikt is voor de oudere populatie (65 jaar en ouder). Dit wordt
onder andere bepaald op grond van de deelnamebereidheid, programmatrouw en
lange termijn effectiviteit bij deelname aan het hartrevalidatieprogramma met
telemonitoring. Aansluitend volgt een periode zonder telemonitoring
begeleiding. De resultaten worden vergeleken met patiënten uit dezelfde
populatie, die niet deelnemen aan een hartrevalidatieprogramma.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek

Patienten van 65 jaar en ouder met indicatie voor hartrevalidatie, maar hier geen gebruik van willen maken, worden gerandomiseerd naar één van de volgende twee studie-armen: hartrevalidatie met telemonitoring begeleiding gedurende 6 maanden of geen hartrevalidatie. Indien de patient wordt ingeloot voor de hartrevalidatie met telemonitoring begeleiding, ontvangt ze gedurende 6 maanden begeleiding door middel van telefonische coaching en monitoring. Hierbij trainen ze zelfstandig thuis en ontvangt ze een smartphone/applicatie in bruikleen waarmee fysieke activiteiten, hartslag en intensiteit (via een BORG score) gemeten en gemonitord kunnen worden. De patient mag zelf bepalen welke activiteit zijn/haar voorkeur heeft. Het streven is in elk geval vijf dagen per week minimaal een half uur per dag te bewegen. Gedurende deze periode ontvangt de patient telefonische coaching waarbij de voortgang en de voorafgestelde doelen worden besproken met een verpleegkundige of arts. In de eerste maand wordt de patient één keer per week gebeld, in de tweede maand één keer per twee weken en in maand drie tot en met zes één keer per maand. In de aansluitende periode zonder telemonitoring begeleiding (maand 7 tot en met 12) ontvangt de patient geen telefonische coaching, Patienten die deelnemen aan de controlegroep zonder telemonitoring begeleiding ontvangen geen telefonische coaching of ander advies gedurende de studieperiode.

Non-invasieve cardiale procedures in deze studie zijn niet gerelateerd aan een
mogelijk risico voor de patiënten van de studie. Maximale inspanningstesten
zullen worden uitgevoerd in het ziekenhuis onder leiding van hooggekwalificeerd
persoon. Een mogelijke complicatie is een hematoom (~5%). Om complicaties te
voorkomen zal een ervaren professional de bloedafname uitvoeren. Aangezien
patiënten zorgvuldig geïnformeerd en geïnstrueerd worden voorafgaand aan de
studie en individuele telefonische coaching ontvangen op hun fysieke prestaties
gedurende de eerste 6 maanden van de studie, verwachten we geen potentieel
risico voor deelnemende patiënten om in hun eigen omgeving te bewegen.