Primaire doelen zijn het beantwoorden van de volgende vragen:Lopen kinderen, van moeders met suboptimale schildklierfunctie en/of subklinisch hypothyroidisme en/of hypothyroxinemie tijdens de vroege zwangerschap, een verhoogd risico op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We vergelijken ontwikkelingsscores van kinderen van moeders met en zonder
maternale thyroid dysfunctie tijdens de zwangerschap en we vergelijken
ontwikkelingsscores van kinderen van moeders met en zonder depressie tijdens de
zwangerschap en de postpartum periode. Bovendien gaan we de 20 weken echo data
(cerebellum grootte, ventrikel grootte en biparietale diameter) vergelijken in
de schildkliergroep en de gezonde groep, waarbij we de schildklierfunctie
mogelijk kunnen correleren aan de centraal zenuwstelsel parameters.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In de HAPPY studie (Holistic Approach to Pregnancy and first Postpartum Year),
een longitudinale studie die liep in 2013-2014, zijn 2250 zwangere vrouwen
geincludeerd. Tijdens de zwangerschap zijn de maternale schildklierfunctie en
de stemming van de moeder gevolgd. Maternale schildklierfunctie is essentieel
voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus, die tot 20
weken zelf geen schildklierhormoon produceert. Bovendien is er ook een
gestandaardiseerd echo onderzoek gedaan bij 20 weken zwangerschap waarbij
verschillende papameters van het centrale zenuwstelsel zijn vastgelegd:
cerebellum grootte, ventrikel grootte en bi-parietale diameter. Op 12, 22 en 32
weken zwangerschap zijn depressieve symptomen gemeten. Met de data die we
verzameld hebben, waren we in staat om een kwetsbaarheidsprofiel op te stellen
voor vrouwen die kwetsbaar zijn voor (recurrente) depressie.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen zijn het beantwoorden van de volgende vragen:
Lopen kinderen, van moeders met suboptimale schildklierfunctie en/of
subklinisch hypothyroidisme en/of hypothyroxinemie tijdens de vroege
zwangerschap, een verhoogd risico op ontwikkelingsachterstand op de leeftijd
van 2 jaar en bestaat deze mogelijke achterstand nog op de leeftijd van 3,5
jaar?
Lopen kinderen, van moeders met recurrente depressie tijdens de zwangerschap,
een verhoogd risico op ontwikkelingsachterstand op de leeftijd van 2 jaar en
bestaat deze mogelijke achterstand nog op de leeftijd van 3,5 jaar?
Secundaire onderzoeksdoelen zijn het beantwoorden van de volgende vragen:
Is er een samenhang tussen ontwikkelingsachterstand van kinderen van moeders
met suboptimale schildklierfunctie tijdens de zwangerschap en centraal
zenuwstelsel parameters (cerebellum grootte, ventrikel grootte, bi-parietale
diameter) zoals gemeten bij de 20 weken echo?
Hangt vroege herkenning van ontwikkelingsachterstand gevolgd door verwijzing
naar gebruikelijke zorg samen met betere ontwikkelingsscores bij latere
follow-up?
Onderzoeksopzet
Observationele studie met twee meetmomenten.
Inschatting van belasting en risico
De Bayley-III-NL is een speelse test die over het algemeen door kinderen als
plezierig wordt ervaren. Het voordeel van deelname voor het kind is dat
ontwikkelingsachterstanden kunnen worden opgespoord en dat het kind en de
ouders kunnen worden ondersteund in het omgaan met en/of overwinnen van de
ontwikkelingsachterstand. Er zijn geen risico's verbonden aan het getest worden
met de Bayley-III-NL.
Publiek
De run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om geschikt te zijn voor deelname aan deze studie, moeten moeders die hebben deelgenomen aan de HAPPY studie en hun kinderen die geboren zijn tijdens de HAPPY studie voldoen aan de volgende criteria:
- 200 moeders met recurrente depressieve symptomen gedurende de zwangerschap en hun (200) kinderen. Binnen HAPPY waren er 3 depressie metingen tijdens de zwangerschap en 5 in de postpartum. Recurrente depressie is gedefinieerd als een EDS score boven de cut-off op drie opeenvolgende metingen tijdens de zwangerschap en/of tenminste drie keer een EDS boven de cut-off tijdens de 12 maanden postpartum follow-up.
- 150 moeders met suboptimale schildklierfunctie (verhoogde TPO-Ab titres; 8.8% van 1353 vrouwen = 119) en/of sub-klinische hypothyroidisme (TSH > 90ste percentiel = 135 vrouwen) en/of hypothyroxinemie. (FT4 < 10de percentiel = 135 vrouwen) en hun kinderen (150). Vanwege een substantiele overlap tussen de groep met verhoogde TPO-Ab titres en verhoogde TSH, komen we op een conservatieve schatting van 150 vrouwen (en hun kinderen), die aan een of meer van deze criteria voldoen. Als de groep vrouwen die voldoet aan de criteria groter is dan 150, zullen we met SPSS een random steekproef trekken.
- Een controlegroep van 200 gezonde moeders, die geen verhoogde depressie scores had gedurende de zwangerschap en met een schildklierfunctie binnen de trimester specifieke referentie waarden (tussen het 25ste en 75ste percentiel), niet lijdend aan chronische ziekten, en hun kinderen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die voldoen aan enige van de volgende criteria zal worden geëxcludeerd van deelname aan deze studie:
- Hospitalisatie in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 12 maanden
- Een bekende ernstige psychiatrische ziekte diagnose (bipolaire stoornis, psychotische depressie, persoonlijkheidsstoornis) ten tijde van het huisbezoek
- Ernstige depressie met suïcidale ideatie tijdens het huisbezoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54558.015.15 |