Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek in fase 3 met excipiens als controle voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaaldaagse CLS001 topische gel versus excipiens toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met papulopustulaire rosacea, met een open vervolgonderzoek naar de veiligheid

De patiënten moeten voldoen aan elk van de volgende criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:;1. Patiënten die na voorlichting hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. ;2. Gezonde, mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten vanaf 18 jaar. ;3. Een diagnose van papulopustulaire rosacea met * 30 ontstoken letsels (papels, pustels) in het gezicht bij de bepaling van de uitgangswaarde. De patiënten mogen niet meer dan 2 nodulaire letsels hebben bij de bepaling van de uitgangswaarde. ;4. Patiënten met telangiëctasie bij de bepaling van de uitgangswaarde.;5. Patiënten met een erytheemscore van ten minste 2 op de erytheemschaal (Investigator Assessment of Erythema, IAE) bij de bepaling van de uitgangswaarde.;6. Patiënten met een graad 4 (ernstige rosacea) volgens de 5-puntenschaal voor algemene evaluatie door de onderzoeker (Investigators Global Assessment, IGA) bij de bepaling van de uitgangswaarde. ;7. Vrouwelijke patiënten op vruchtbare leeftijd die geen borstvoeding geven, die een zeer doeltreffende vorm van anticonceptie gebruiken of vrouwen die niet zwanger kunnen worden wegens menopauze (moeten al minstens één jaar postmenopauzaal zijn). ;8. Patiënten die hetzelfde merk zeep, make-up, haarproducten of scheerlotion/-schuim/-crème/-gel hebben gebruikt voor een periode van ten minste vier weken vóór het bezoek voor de bepaling van de uitgangswaarde en die ermee instemmen om dit productmerk/-type niet te veranderen tijdens het onderzoek. ;9. Mannelijke patiënten die bereid zijn zich elke dag zo nodig te scheren op ongeveer hetzelfde tijdstip.;10. Patiënten die bereid zijn en in staat om terug te komen naar het centrum voor de geplande bezoeken. ;11. Patiënten die bereid zijn zich te onthouden van zonnebaden, zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon voor de duur van het onderzoek.;12. Patiënten die bereid zijn om zich aan het protocol en de bezoeksvereisten te houden.

Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:;1. Patiënten met klinisch significante abnormale bevindingen bij aanvang/bezoek op dag 1 die een nieuwe interventie of behandeling zouden vereisen, of een verandering in de behandeling die naar het oordeel van de onderzoeksarts belangrijker zou zijn dan deelname aan het klinisch onderzoek.;2. Patiënten met steroïdenrosacea of subtype 3 (phymateuze rosacea ).;3. Patiënten met nodulaire rosacea (gedefinieerd als meer dan 2 letsels groter dan 5 mm).;4. Patiënten met onderliggende aandoeningen of andere huidaandoeningen, zoals atopische dermatitis, periorale dermatitis of seborroïsche dermatitis, die het gebruik van topische of systemische behandelingen vereisen of die de diagnose of evaluatie van rosacea kunnen verstoren.;5. Patiënten die gelijktijdige behandelingen krijgen, binnen 2 weken voor het bezoek voor de bepaling van de begintoestand, die de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bv. scrubs of chemische peeling, huidvullers, operatieve behandeling van acne, intralesionale steroïden, spironolacton, debridement, cryotherapie, dermabrasie, X-stralen, lasertherapie of UV-therapie).;6. Bij gebruik van oestrogenen of progesteronproducten (bv. Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, anticonceptiepil), minder dan 2 maanden vóór het bezoek voor de bepaling van de begintoestand. (Patiënten die 2 maanden of langer oestrogenen gebruiken, hoeven niet uitgesloten te worden, tenzij de patiënt verwacht dat de dosis of het geneesmiddel zal veranderen of dat het oestrogeengebruik zal worden stopgezet tijdens het onderzoek. Zie Inclusie nr. 7.) ;7. Patiënten met een bekende allergie voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.;8. Patiënten die de gespecifieerde uitwasperiode(s) voor de volgende in het gezicht aangebrachte topische preparaten niet hebben voltooid of patiënten die gelijktijdig gebruik vereisen van de volgende topische preparaten/behandelingen in het gezicht:;Product Uitwasperiode
(Vóór aanvang/eerste dosis)
* Scrubs, adstringentia, toners, facials, maskers of
vochtinbrengende producten met retinol, AHA*s (alfahydroxyzuren),
salicylzuur, 1 week
* Zonnebanken 2 weken
* Antibiotica (andere dan topische oogmiddelen) 2 weken
* Antimicrobiële zepen: 2 weken
* Corticosteroïden 2 weken
* Andere ontstekingsremmers 2 weken
* Andere rosaceabehandelingen (bv. azelaïnezuur,
metronidazol, ivermectine, sulfacetamide) 2 weken
* Retinoïden 4 weken;9. Patiënten die de gespecifieerde uitwasperiode niet hebben voltooid voor de volgende systemische behandelingen of patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van een van de volgende systemische behandelingen:;Product Uitwasperiode
(Vóór aanvang/eerste dosis)

* Antibiotica 4 weken
* Corticosteroïden 4 weken
* Retinoïden 12 weken;10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode.;11. Patiënten met een baard of overmatige gezichtsbeharing. Een snor is toegestaan, als deze naar het oordeel van de onderzoeksarts de evaluatie van rosacea niet hindert. ;12. Patiënten die een experimenteel geneesmiddel gebruiken binnen 30 dagen voor het bezoek voor de bepaling van de uitgangswaarde of die momenteel al deelnemen aan een ander wetenschappelijk onderzoek. Gebruik van een experimenteel geneesmiddel/hulpmiddel en/of deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek is verboden tijdens dit onderzoek.;13. Patiënten die momenteel alcohol of geneesmiddelen misbruiken of met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.;14. Patiënten met een chronische medische aandoening die een uitgesloten geneesmiddel nodig hebben voor de behandeling van nieuwe symptomen of opstoten, bijvoorbeeld, reumatoïde artritis.