Evaluatie van de prestatie van het Motus Cleansing System (MCS)

Colonoscopie is een endoscopisch onderzoek van de slijmvliezen van het colon.
De procedure wordt beschouwd als de 'gouden standaard' voor het detecteren,
diagnosticeren en behandelen van abnormaliteiten in het colon en wordt veel
gebruik voor
verschillende klinische indicaties. Hoogwaardige colonoscopie is noodzakelijk
voor het verbeteren van de doeltreffendheid van en het verminderen van de
kosten die met de procedure samenhangen. Een belangrijke factor voor het
waarborgen van
hoogwaardige visualisatie van het colon tijdens een colonoscopie is een goede
voorbereiding van het colon.
Ondanks het belang van een goede voorbereiding, zijn veel patiënten niet goed
voorbereid of niet in staat zich goed voor te bereiden voor de
colonoscopie-procedure. Naar schatting arriveert tot wel 33% van de patiënten
voor een colonoscopie
onvoldoende voorbereid voorde procedure. Factoren die bijdragen aan een slechte
voorbereiding zijn de ongemakken door het innemen van reinigende middelen
(laxeermiddelen), zorgen over verloren werkdagen, contra-indicaties voor
laxeermiddelen,
obesiteit en immobiliteit door een medische aandoening of ouderdom. Het
bereiken van een goed niveau van voorbereiding is een van de belangrijkste
barrières voor een geslaagde en kosteneffectieve colonoscopie voor het screenen
op colorectale kanker en ook voor het diagnosticeren van andere
gastro-intestinale aandoeningen.
Het Motus Cleansing System (MCS) faciliteert een grondig gereinigde darm voor
deelnemers met een slecht voorbereid colon.
Door tijdens de ingreep mechanische reiniging van het colon uit te voeren,
vermindert het MCS de afhankelijkheid van het vooraf voorbereiden van het colon
door de deelnemers, wat een colonoscopie van hoge kwaliteit waarborgt. Door een
eenvoudige, snelle, veilige en doeltreffende reiniging tijdens de ingreep aan
te bieden, wordt verwacht dat het MCS de kwaliteit van colonoscopie zal
verbeteren door de noodzaak voor herhaalde colonoscopies te verminderen, door
de therapietrouw van de patiënt voor de colonoscopie procedure te verhogen en
door de kwaliteit van de procedure minder patiëntafhankelijk te laten zijn.

Evaluatie van de prestatie van het MCS bij het reinigen van een slecht
voorbereid colon.

Prospectieve, enkele arm, open-label-onderzoek in meerdere centra

Gebruik van het Motus Cleansing System (MCS) om reinigen van het colon tijdens standaard colonoscopie mogelijk te maken met behulp van een standaard colonoscoop. Het reinigingsapparaat, dat bevestigd is aan de tip van de colonoscoop en verbonden is met een extern werkstation, genereert vloeistofstralen in het colon, waardoor de feces in kleine deeltjes wordt opgelost. Fecaal materiaal en fecale vloeistoffen worden via de evacuatieleiding van het reinigingsappraaat afgevoerd naar een opvangreservoir.

De mogelijke risico*s gerelateerd met deelname aan het klinisch onderzoek
kunnen zijn een herhaling van de colonoscopieprocedure omdat de deelnemers in
het onderzoek minder voorbereid worden in vergelijking met de voorbereiding die
gegeven wordt bij de standaard colonoscopie procedure om zo een slecht
voorbereid colon na te bootsen.

Gebaseerd op eerdere klinische data werd een uitstekende
reinigingseffectiviteit aangetoond bij het gebruik van het MCS hulpmiddel. MCS
verbeterde het reiningsniveau van 30% op baseline naar 93% nadat de reiniging
was uitgevoerd. Hierbij was de voorbereiding in deze studies identiek aan de
voorbereiding in de huidige studie. Voor meer details, zie het *clinical
evaluation report* (zie pagina*s 5-8 van het Risk Benefit assessment document).

Daarom wordt verwacht dat het risico op een herhaling van de
colonoscopieprocedure laag is.