Te onderzoeken of de langwerkende luchtwegverwijders beter en sneller werken dan de kortwerkende medicijnen via een vernevelaar bij patiënten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Area under the curve (AUC) van 0 tot 6 uur van de FEV1 van indacaterol en
glycopyrronium,vergeleken met ipratropium/salbutamol
Secundaire uitkomstmaten
1 Verandering in Borgscore op 30 minuten, verandering van borgscore op de
andere tijdspunten. Percentage van deelnemers die de MCID van de borgscore (1
punt) bereiken op de tijdspunten
2 verandering in niveau van hyperinflatie en. Percentage van deelnemers die de
MCID van de IC (100 ml) bereiken op de tijdspunten
3 De tijd tot de piek in de FEV1
4 Het piekeffect van de FEV1
5 De tijd om tot een toename van de FEV1 van 100ml te komen
6 FEV1 op de andere tijdpunten
De tijdspunten zijn:15, 30, 60, 120 240 and 360 min na de eerste dosis
indacaterol en glycopyrronium
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek gaat over luchtwegverwijders, medicijnen om in te ademen om meer
lucht te krijgen. Die gebruiken patienten waarschijnlijk al langer. We willen
verneveling met twee luchtwegverwijders vergelijken met poederinhalatie van
twee andere luchtwegverwijders, om te bezien welke het snelste werkt. Het gaat
om indacaterol+glycopyrronium (Ultibro) poederinhalatie in vergelijking met
verneveling ipratropium + salbutamol (). Alle medicijnen worden al langer
gebruikt door patiënten met COPD. De medicijnen zijn beiden effectief. Wat we
nog niet weten is of de medicijnen in Ultibro ook eerder en sneller werken dan
die uit de vernevelaar en welke de meeste verbetering van kortademigheid geeft.
Dat willen we in deze studie allebei onderzoeken
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of de langwerkende luchtwegverwijders beter en sneller werken
dan de kortwerkende medicijnen via een vernevelaar bij patiënten met COPD.
Onderzoeksopzet
Door de onderzoeks geinitieerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd,
cross-over onderzoek die het effect vergelijkt van 1 dosis
indacaterol/glycopyrronium 110/50 Breezhaler® versus single dose
ipratropium/salbutamol via een vernevelaar bij 40 patienten met COPD in een
stabiele fase
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen na een washout periode van groter of gelijk aan 7 dagen, van hun oude langwerkende medicijnen. Ze krijgen een geregistreerd voor copd kortwerkend alternatief. Te weten berodual (fenoterol/ipratropium) Daarna krijgen ze een van beide medicijnen en een placebo, hierna opnieuw een washout periode van groter of gelijk aan 7 dagen het andere middel en een placebo. Gedurende 6 uur na inname hiervan zullen deelnemers worden vervolgt met beperkt longfunctietest en een standaard vragenlijst
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen voordelen aan deelname aan het onderzoek. Er zijn ook geen grote
risico*s aan deelname verbonden. Kleine risico*s voor deelnemers zijn dat na
een enkele dosis er een geringe kans bestaat op keelpijn, hoesten, hoofdpijn
duizeligheid en een versnelde hartslag.
De gebruikt medicijnen zijn goedgekeurd door de bevoegde instanties voor
gebruik bij COPD in Nederland en worden ook regelmatig voorgeschreven.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
COPD, post-bronchodilatoir FEV1/FVC < 70%; post-br FEV1 <; 80%pred
Beheersing van het Nederlands in woord en geschrift
Schriftelijke toestemming
tenminste 40 jaar oud
Deelnemers moeten in staat zijn instructies, de vragenlijsten en het programma te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het gebruiken van non invasieve beademing
zuurstof gehalte lager dan 88%
Het hebben van astma
Een instabiele hartziekte
Een bekende verlengde QT tijd
Bekende nierfunctiestoornissen
Een exacerbatie COPD of een medicatie verandering in de 6 weken voor inclusie
Allergische reactie of intolerantie voor een onderdeel in de medicatie of voor atropine of een van atropine afgeleid middel
Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000473-12-NL |
| CCMO | NL52506.042.15 |