Een studie om de bovenste referentie waarde te bepalen voor het Minicare cardiac troponine I (cTn-I) meetsysteem in mannelijke en vrouwelijke volwassenen

Het Minicare cTn-I meetsysteem, is een nieuw apparaat dat wordt ontwikkeld voor
de diagnose van een hartinfarct. Het apparaat meet een bepaald eiwit, dat
troponine wordt genoemd, in een bloedmonster. Troponinen zijn eiwitmoleculen
die aanwezig zijn in hartspiercellen en skeletspiercellen. Er zijn 3 typen
troponinen: troponine I, troponine T en troponine C. Van deze troponinen is het
hartspecifieke troponine-I (cTn-I) het enige type dat uniek is voor
hartspierweefsel. In het algemeen is cTn-I in zeer lage concentraties aanwezig
in het bloed van gezonde mensen. Echter bij patiënten met een hartinfarct raken
hartspiercellen beschadigd. Als gevolg van deze celschade komt cTn-I in het
bloed terecht en stijgen de concentraties snel. Tegenwoordig wordt het meten
van cTn-I concentraties in bloed dan ook gebruikt als standaard
laboratoriumtest om de diagnose van een hartinfarct vast te stellen.

In deze studie wordt een referentiewaarde bepaald van cTn-I in het bloed van
gezonde volwassenen. Deze referentiewaarde is leeftijdsafhankelijk.

Om normale waardes te meten per leeftijdscategorie, worden bloedmonsters
afgenomen van in totaal 700 gezonde volwassenen (ongeveer 350 mannen en 350
vrouwen). De concentratie van cTn-I in bloed zal worden gemeten met behulp van
het nieuw te ontwikkelen Minicare cTn-I meetsysteem. Het Minicare cTn-I
meetsysteem is een gebruiksvriendelijk en draagbaar meetapparaat dat binnen
enkele minuten cTn-I concentraties in bloed kan meten. De meting is gebaseerd
op nanotechnologie (www.philips.com/minicare). Het apparaat dient te worden
gebruikt als hulpmiddel bij het vaststellen van de diagnose van een
hartinfarct. Het apparaat kan zowel in een laboratorium maar ook op een
ambulance of bij een huisarts worden gebruikt.

De studie is niet bedoeld om uw gezondheid te verbeteren, maar is nodig om de
normale cTn-I concentraties te bepalen in gezonde personen. Deze waardes zijn
belangrijk om onderscheid te kunnen maken tussen normale en verhoogde cTn-I
concentraties wanneer wordt gemeten met het Minicare cTn-I meetsysteem.

Voor het onderzoek dient de vrijwilliger een geldig legitimatie bewijs mee te
nemen (paspoort, rijbewijs, verblijfsvergunning of ID kaart). Bij aankomst in
het onderzoekscentrum zal de vrijwilliger een korte screeningsprocedure
ondergaan door middel van het invullen van een vragenlijst die betrekking heeft
op de gezondheid. Indien de vrijwilliger geschikt is gebleken op basis van de
ingevulde vragenlijst, zullen er 3 buisjes bloed worden afgenomen en krijgt de
vrijwilliger een vingerprik. Twee buisjes met bloed worden gebruikt voor een
controle meting om te bepalen of het bloed geschikt is voor de test. De andere
buis met bloed wordt gebruikt voor de meting op het Minicare cTn-I meetsysteem.
Na de bloedafname kan de vrijwilliger het onderzoekscentrum weer verlaten. De
totale duur van de studie zal minder dan 2 uur bedragen.

Het aanprikken van een ader is een standaard procedure om bloed af te nemen.
Het aanprikken van een ader en de vingerprik kunnen pijnlijk zijn en kunnen een
kleine bloeding of een blauwe plek veroorzaken. Er zijn geen andere
bijwerkingen te verwachten.