Het primaire doel van deze studie is:- Om het potentiele verschil in MT en RNFLT tussen behandelde en onbehandelde patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie te bepalen.Secundaire doelstellingen zijn:- Om de mogelijke verschillen in MT en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
H*1a: Er is geen verschil in de MT van de behandelde en onbehandelde patiënten
en de niet amblyope ogen van de behandelde patiënt met anisometropie of
strabismus amblyopie.
H*1b: Er is geen verschil in de peripapillaire RNFL van behandelde en
onbehandelde patiënten en de niet amblyope ogen van de behandelde patiënt met
anisometropie of strabismus amblyopie.
H*2a: Er is geen verschil in de MT van onbehandelde patiënten met anisometropie
of strabismus amblyopie in vergelijking met de MT van hun niet amblyope oog en
vergleken met gezonde rechterogen.
H*2b: Er is geen verschil in de peripapillaire RNFLT van onbehandelde patiënten
met anisometropie of strabismus amblyopie in vergelijking met de peripapillaire
RNFLT van hun niet amblyope oog en gezonde rechterogen.
H*3a: De macula van onbehandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie is dikker dan de macula van hun niet amblyope oog en dikker dan dat
van gezonde rechterogen.
H*3b: De peripapillaire RNFL van onbehandelde patiënten met anisometropie of
strabismus amblyopie is dikker dan de peripapillaire RNFL van hun niet amblyope
oog en gezonde rechterogen.
H*4a: De peripapillaire RNFL van het niet amblyope oog in onbehandelde en
behandelde patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie is dikker dan de
peripapillaire RNFL in gezonde rechterogen.
H*4b: De macula van het niet amblyope oog in onbehandelde en behandelde
patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie is dikker dan de macula van
gezonde rechterogen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Amblyopie is gedefinieerd als de toestand waarin verminderde visuele functie,
veroorzaakt door verminderde binoculaire interacties en visuele deprivatie
gedurende de kritieke periode bestaat ondanks een volledige optische correctie
en afwezigheid van oculaire pathologie (Barrett et al 2004;. Von Noorden, 2002,
P246) . Uit eerder onderzoek (Hess, 2010 en Barnes et al, 2010) weten we dat
amblyopie structurele veranderingen veroorzaakt in de laterale geniculate
nucleus (LGN) en de primaire visuele cortex. Er is echter minder zekerheid of
dit ook invloed heeft op de retinale ontwikkeling met betrekking tot de
maculaire retinale dikte (MT) en de dikte van de peripapillaire retinale
zenuwvezellaag (RNFLT).
In het afgelopen decennium is optische coherentie tomografie (OCT) vaak
toegepast om de effecten van amblyopie op de MT en RNFLT te bestuderen. Yen et
al, (2004) vonden een positieve correlatie tussen anisometropie amblyopie en
RNFLT en veronderstelden dat dit komt door het vertragen van de normale
postnatale apoptose van ganglioncellen. Huyng et al, (2009) publiceerde de
resultaten van het Sydney Childhood Eye Study die de MT en RNFLT vergelijkt in
48 strabismus en anisometropie amblyopen en 3185 niet-amblyope proefpersonen
met het gebruik van de StratusOCT. In tegenstelling tot de studie van Yen et
al, (2004) vonden ze geen significante verschillen in RNFLT. Echter, vonden ze
een significant grotere foveale minimale dikte in amblyope ogen in vergelijking
met het normale gezonde niet amblyope oog en het rechteroog van niet-amblyope
kinderen, respectievelijk 5 µm en 10 µm (p <0,05). Ook werd een tweede
vergelijking gemaakt tussen 33 behandelde en 12 onbehandelde amblyopen. Hier
bleek de MT en RNFLT groter te zijn in de behandelde groep, maar vanwege een
kleine onderzoeksgroep was er geen significant verschil. De studie van
Al-Haddad et al (2011) verkreeg soortgelijke resultaten van MT en RNFLT met
gebruik van de SD-OCT in amblyope kinderen. Ze vergeleken 14 strabismus
amblyopen, 31 anisometropie amblyopen en 20 niet amblyope anisometrope kinderen
en vonden geen significante verschillen in de RNFLT. In tegenstelling, de MT in
anisometrope amblyopen is aanzienlijk dikker dan bij niet-amblyope anisometrope
kinderen, maar dit verschil was niet in de strabismus amblyopen groep. Wu et
al, (2013) vonden een significant dikkere RNFL in 72 anisohypermetrope
amblyopen. Het amblyope oog werd vergeleken met het gezonde niet amblyope oog.
Miki et al, (2010) onderzocht de RNFLT met behulp van de StratusOCT bij 25
patiënten met een herstelde amblyopie en 26 patiënten met persisterende
amblyopie om vast te stellen of de verschillen in RNFLT geassocieerd zijn met
aanhoudende amblyopie. Er werd geen onderscheid gemaakt in de soort amblyopie.
Er werden geen significante veranderingen gevonden in RNFLT tussen de twee
groepen.
Tot slot neemt de hoeveelheid literatuur over het onderwerp toe, maar zijn er
nog steeds tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de betrokkenheid van de
MT en RNFLT in strabismus en anisometropie amblyopen. Deze resultaten kunnen
het gevolg zijn van kleine steekproeven, niet gebruik maken van een
niet-amblyope controle groep, gebruik van verschillende instrumenten en door
het niet scheiden van de oorzaak van de amblyopie. Daarnaast is er bijna geen
literatuur bekend over de mogelijke veranderingen in MT en RNFLT na amblyopie
therapie in amblyope kinderen. Het is dus niet duidelijk of occlusie therapie
invloed heeft op de ontwikkeling van het netvlies en of er veranderingen
optreden in de MT en RNFLT.
Het doel van de studie is om de MT en RNFLT te onderzoeken in zowel de
onbehandelde en behandelde patiënten met ofwel anisometropie of strabismus
amblyopie. Bovendien worden onbehandelde en behandelde amblyope ogen van de
patiënten vergeleken met hun niet-amblyope oog, maar ook wordt er een gezonde
controle groep gebruikt waarbij het rechter oog wordt gemeten. Dit wordt gedaan
om te kijken of het netvlies van een onbehandelde en behandelde amblyope
patiënt verschillen vertoont met het gezonde oog en het gezonde, niet-amblyope
oog uit de controle groep. Wanneer de verschillen in MT en RNFLT in de
amblyopic oog voor en na occlusie therapie bekend zijn, zal beter worden
begrepen op retinaal niveau waarom de gezichtsscherpte verbetert en zal een
betere prognose kunnen worden gegeven.
H1a: De macula van behandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie is dunner dan de macula van onbehandelde patiënten.
H1b: De peripapillaire RNFL van de behandelde patiënten met anisometropie of
strabismus amblyopie is dunner dan de pupil- RNFL van onbehandelde patiënten.
H2a: De macula van onbehandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie is dikker dan hun niet amblyope oog en de macula van het rechter oog
van gezonde ogen.
H2b: De pupil- RNFL van onbehandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie is dikker dan de pripapillaire RNFL van hun niet amblyope oog en het
rechteroog van gezonde ogen.
H3a: Er is geen verschil in de macula dikte tussen de behandelde patiënten met
anisometropie of strabismus amblyopie, hun niet amblyope oog en gezonde rechter
ogen.
H3B: Er is geen verschil in peripapillaire RNFL dikte tussen de behandelde
patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie, hun niet amblyope oog en
gezonde rechter ogen.
H4A: Er is geen verschil in de macula dikte tussen het niet amblyope oog van
onbehandelde en behandelde patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie
en gezonde rechter ogen.
H4b: Er is geen verschil in peripapillaire RNFL dikte tussen de niet amblyope
ogen van onbehandelde en behandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie en gezonde rechter ogen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is:
- Om het potentiele verschil in MT en RNFLT tussen behandelde en onbehandelde
patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie te bepalen.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de mogelijke verschillen in MT en RNFLT te bepalen in de onbehandelde en
behandelde patiënten met anisometropie of strabismus amblyopie en dit te
vergelijken met normale gezonde rechterogen.
- Om de mogelijke verschillen in MT en RNFLT te bepalen in het niet amblyope
oog van de behandelde en onbehandelde patiënten met anisometropie of strabismus
amblyopie.
- Om de mogelijke verschillen in MT en RNFLT te bepalen in de onbehandelde
patiënt met anisometropie of strabismus amblyopie en hun niet amblyope oog.
- Om de mogelijke verschillen in MT en RNFLT te bepalen in de behandelde
patiënt met anisometropie of strabismus amblyopie en hun niet amblyope oog te
bepalen.
- Om de mogelijke verschillen in MT en RNFLT te bepalen in het niet amblyope
oog van de amblyopen en het gezonde rechter oog van de controle groep.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionale studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en heeft geen voordelen voor het kind,
maar behoudens de extra tijd weinig nadelen. Het is mogelijk, maar zeer
onwaarschijnlijk dat tijdens het maken van de scan een afwijking in het
netvlies gezien wordt. Is dit aan de orde dan wordt u meteen geïnformeerd en
worden u en uw kind doorverwezen naar de oogarts en is deelname aan het
onderzoek niet meer mogelijk.
Totdat het onderzoek is afgerond en de data zijn geanalyseerd kunnen we geen
conclusies trekken. We hopen echter wel dat de resultaten orthoptisten een
beter inzicht geven in de verschillen van de dikte van het netvlies voor en na
de behandeling van het luie oog.
Publiek
Weg door Jonkerbos 100
Nijmegen 6500 GS
NL
Wetenschappelijk
Weg door Jonkerbos 100
Nijmegen 6500 GS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen cooperatief voor OCT onderzoek
De refractiefout moet binnen de range van -20 to +20 dioptrieen liggen door beperkingen van het OCT appartaat. ;Onbehandelde strabismus en anisometropie amblyopen:
Vallen binnen de leeftijdscategorie van drie tot zes jaar.
Hebben een minimal visusverschil van tenminste twee visusregels tussen het amblyope oog en het gezonde oog. ;Behandelde strabismus en anisometropie amblyopen:
Vallen binnen de leetijdscategorie van zeven tot twaalf jaar.
Hebben een gelijke visus (1.0 snellen) of bijna gelijke visus, maar met niet meer dan 1 regel visusverschil.
Hebben voor de behandeling een visusverschil gehad van tenminste twee visusregels. ;De behandelde als de onbehandelde anisometropie amblyopen hebben tenminste een verschil in refractiefout van 1 dioptrie sferisch en of 1 dioptrie astigmatisme. ;Controle groep:
Hebben een recht oogstand of hebben een kleine forie bij de covertest.met vlot herstel.
Hebben een gelijke refractie afwijking, sferisch en cilindrisch niet meer dan 0,75 dioptrieen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een systemische aandoening of oogheelkundige ziekte
Kinderen geboren voor 32 weken
Kinderen met prematuren retinopathie
Patienten met nystagmus of excentrische fixatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55299.091.15 |