Het doel van de studie is te bewijzen dat de vermindering van spasticiteit door botuline toxine injecties in de heup adductoren groep tezamen met zelf-geadministreerde strek oefeningen en behendigheids training het lateraal stappen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn lateraal stappen en de loopbreedte. Deze zullen
gemeten worden als de verandering in beenhoek in het frontale vlak gedurende
bilateraal stapen tijdens het individueel bepaalde maximale
verstoringsintensiteit en de verandering in gemiddelde loopbreedte op
comfortabele loopsnelheid. Bij beide uitkomstmaten zal het verschil tussen
baseline tot eindpunt bepaald worden.
Secundaire uitkomstmaten
The secondaire onderzoeksuitkomstmaten zijn de scores op de volgende testen:
- Balance tevredenheid
- Berg Balance Scchaal
- Comfortabele en maximale loopsnelheid
- 6-Min Loop Test
- Timed Up and Go test
- Aanpassingsvermogen tijdens het lopen
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met hereditaire spastische paraparese (HSP) lijden aan progressief
verlies van balans en loop capacitiy, met name veroorzaakt door een graduele
toename in spasticiteit van de onderste ledematen naast het vertagen van
posturale reacties. Naast aantasting van het balans in het sagittale vlak en
het loopvermogen veroorzaakt door spasticiteit van de kuitspieren en
hamstrings, hebben deze patiënten een verstoorde balans in het frontale vlak
veroorzaakt door spasticiteit van de heup adductoren. Spasticiteit van de heup
adductoren leidt tot een smaller steunvlak, door het 'scharen' tijden het
lopen, waardoor de posturale problemen verergeren. Het vermindert het
aanpassingsvermogen tijdens het lopen in de term van het plaatsen van de voet
in complexe omstandigheden. Hierdoor kan de heup spasticiteit een oorzaak zijn
van het veelvuldig vallen in deze populatie. Ook al worden botuline toxine
(BTX) injecties in de heup adductoren vaak besproken in de literatuur om
posturale stabiliteit en loopvermogen te verbeteren bij HSP, er zijn maar heel
weinig studies gepubliceerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te bewijzen dat de vermindering van spasticiteit door
botuline toxine injecties in de heup adductoren groep tezamen met
zelf-geadministreerde strek oefeningen en behendigheids training het lateraal
stappen en aanpassingsvermogen tijdens het lopen bij HSP verbetert
Onderzoeksopzet
Een observationeel mono-centrum interventie onderzoek met drie herhaalde
metingen. De eerste meting vindt plaats voor de behandeling. De tweede en derde
meting vinden respectievelijk zes en zestief weken na de behandeling plaats.
Inschatting van belasting en risico
De belastingen tijdens de metingen zullen beperkt zijn, doordat de metingen
niet-invasief zijn en reeds klinisch geïmplementeerd worden. Het aantal
metingen, drie, is relatief laag. Doordat we evalueren wat de werkzaamheid van
BTX op de functionele activiteiten zijn, kunnen proefpersonen voordeel halen
uit deze studie.
Publiek
Reinier Postlaan 2
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 2
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-diagnose op basis van moleculaire diagnose (bijv. SPG-4 mutations) of op basis van erfelijkheid
-minimaal 18 jaar
-lijden aan (bilaterale) heup adductor spasticiteit zonder contractie (modified AShworth scale score 1-4)
-minimaal onafhankelijke loper onafhaneklijk van loop-hulpmiddelen (Functional Ambulation Categories 4-5)
-loopsnelheid > 0.4 m/s
-klachten over balansproblemen door smal steunvlak of problemen met lateraal stappen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Laatste BTX behandeling van de heup adductoren korter dan 6 maanden geleden
-Voorgaande BTX injecties in kuitspieren worden geaccepteerd, maar het moet mogelijk zijn deze veilig uit te stellen naar 4 maanden na inclusie.
-Onvoldoende visie
-Onvoldoende cardiopulmonaal uithoudingsvermogen
-Onvoldoende sensorimotorische capaciteiten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003184-11-NL |
| CCMO | NL53904.091.15 |