Evaluatie van de uitkomsten van het Agili C implantaat in het herstel van kraakbeen en OCD

Het natuurlijke gewricht bestaat uit twee belangrijke weefsels:
gewrichtskraakbeen en subchondraal bot. Samen vormen ze het
dragende systeem dat de normale grote bewegingsmogelijkheden van het gewricht
toelaat. Het kraakbeen beschermt het
subchondraal bot tegen hoge spanning, absorbeert schokken, verdeelt de
belasting, vergemakkelijkt de stabiele beweging
binnen het gewricht en vormt een zelfsmerend oppervlak. In tegenstelling tot
andere weefsels wordt het zelfherstellend
vermogen van kraakbeen als zeer beperkt beschouwd. Defecten en degeneratie van
het oppervlak van het gewrichtskraakbeen
veroorzaken pijn, zwelling van het gewricht en stijfheid. Bovendien kan het
leiden tot vroegtijdige degradatie van het gewricht
(dat betekent vermindering van de functionaliteit en de beweeglijkheid van het
gewricht). Schade aan het kraakbeen kan vele
oorzaken hebben zoals een lichamelijk letsel, een trauma, sporten, ziekte en
herhaalde belasting.
De huidige behandelingen voor kraakbeenletsels, zoals debridement of
microfractuur, generen veelal littekenweefsel
(fibrocartilago) en geen hyalien kraakbeen. Dit inferieure weefsel heeft niet
voldoende biomechanische eigenschappen om
gewicht te dragen.
Agili-C is een natuurlijk, single-step implantaat dat de regeneratie van
volwaardig hyalien kraakbeen mogelijk maakt, wat eerder
niet mogelijk was, en een optimaal herstel biedt van kraakbeenletsels

Het evalueren van de prestaties van de Agili-C bij het herstel van kraakbeen-
en osteochondrale defecten

Prospectief, interventioneel, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één
enkele groepstoewijzing.

Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt het Agili-C tweefasig Implantaat. Dit onderzoek is eenarmig, dat betekent dat alle in het onderzoek opgenomen patiënten een implantatie van het hulpmiddel zullen krijgen. De implantatie gebeurt tijdens een kijkoperatie of mini-arthrotomie en vereist een algemene anesthesie, volgens het oordeel van de chirurg.De chirurg zal de zone met aangetast kraakbeen en bot wegnemen en een cilindrisch Agili-C implantaat inbrengen om deze zone te vervangen. Voor het inbrengen kan het nodig zijn dat het gewricht via een grotere insnijding geopend wordt (miniarthrotomie) of dit kan ook via de insteekopeningen van de kijkoperatie gebeuren. Dit hangt af van de plaats van de beschadigde zone alsook van andere factoren en er zal tijdens de ingreep door de chirurg over beslist worden. Indien er meer dan één indicatie zal behandeld worden (bv. reconstructie van gewrichtsbanden) is het mogelijk dat er een grotere insnijding of andere procedures zullen nodig zijn tijdens de chirurgische ingreep, afhankelijk van de bevindingen tijdens de ingreep.

De belasting voor de proefpersoon bestaat eruit dat ze een intensievere post
operatieve opvolging en revalidatieprogramma
krijgen dan een standaard patiënt buiten het onderzoek.
Tot de mogelijke risico*s aan dit onderzoek behoren risico*s die algemeen
voorkomen bij een knieoperatie, risico*s gerelateerd
aan het hulpmiddel en bijkomende risico*s. (zie E9)
De proefpersoon behandeld met het Agili-C implantaat kan, in vergelijking tot
de standaard microfractuur, baat hebben van een
betere afname van pijn en een verbeterd klinisch resultaat.