Single centre, gerandomiseerde, open-label, 2-doseringen, parallel studie om de immunogeniciteit, veiligheid, verdraagbaarheid te vergelijken, en om de farmacodynamiek van MYL-1401H en US-Licentie Pegfilgastrim (Neulasta®) na twee subcutane (SC) injecties met één dosis (6 MG) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Neulasta® is een middel geregistreerd voor behandeling van een tekort aan witte
bloedcellen om infecties te voorkomen. Het wordt voornamelijk gebruikt voor
kankerpatiënten om de bijwerkingen van chemotherapie te behandelen. Neulasta®
is de merknaam; het bevat het actieve ingrediënt pegfilgrastim. Dit is een
eiwit wat erg lijkt op de menselijke versie *granulocyten kolonie stimulerende
factor* (ook wel GCSF of filgrastim genoemd). GCSF is van nature aanwezig in
het menselijk lichaam. Daarom wordt Neulasta® ook wel een *biological* genoemd.
Het verschil tussen het van nature voorkomende GCSF en Neulasta®
(pegfilgrastim) is dat aan pegfilgrastim een lange keten van moleculen (een
polymeer) is vastgemaakt. Hierdoor blijft het eiwit langer aanwezig in het
lichaam, en hoeven patiënten minder vaak het middel te krijgen om hetzelfde
effect te bereiken. MYL-1401H is een nieuwe pegfilgrastim die sterk lijkt op
Neulasta®. Zowel Neulasta® als MYL-1401H worden gemaakt met behulp van
bacteriën die een menselijk gen hebben gekregen waarmee ze dit eiwit aan kunnen
maken. MYL-1401H is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan
mensen toegediend. In dit onderzoek krijgt men MYL-1401H of Neulasta® US (zoals
in de Verenigde Staten geregistreerd) twee keer toegediend.

Het doel van het onderzoek is om na te gaan in hoeverre MYL-1401H een afweer
reactie teweeg kan brengen (immunogeniciteit) in vergelijking met Neulasta® US.
Ook wordt er naar het effect van MYL-1401H op bloedcellen gekeken ten opzichte
van Neulasta® US. Tevens zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre
MYL-1401H in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd) in vergelijking met Neulasta® US. Tenslotte wordt ook
onderzocht hoe MYL-1401H wordt verdragen.
Om dit te onderzoeken wordt de concentratie pegfilgrastim, de hoeveelheden van
bepaalde typen witte bloedcellen, en de eventuele ontwikkeling van antilichamen
tegen pegfilgrastim in het bloed gemeten.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes waarin men gedurende 4 dagen (3
nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren zal verblijven, gevolgd
door 3 dagen per periode waarop men een kort bezoek brengt aan het klinisch
onderzoekscentrum in Zuidlaren. De onderbreking tussen de verschillende
periodes (de tijd tussen beide toedieningen van het onderzoeksmiddel) is 4
weken.

In elke periode is Dag 1 de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend.
Men wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de toediening
van het onderzoeksmiddel in het klinisch onderzoekscentrum verwacht. Bij
binnenkomst mag men tenminste 4 uur niets gegeten en gedronken hebben (behalve
water). De vrijwilliger verlaat het klinisch onderzoekscentrum op Dag 3, waarna
u op Dag 7, 15 en 22 terug keert voor een kort bezoek. Men wordt op voor korte
bezoeken verwacht in het onderzoekscentrum in Zuidlaren.

Twee maal elke periode dosering van 0.6 mL onderzoeksmedicatie of Neulasta® US toegediend door subcutane (SC) injectie.

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.
Bloedafname, de SC injecties en de ECG kunnen als meest belastend worden
ervaren.