Het doel van de huidige studie is om 1) de lange termijn overleving -waarbij er wordt uitgegaan van het percentage recidief - tussen scarf en chevron te vergelijken ; 2) om de lange termijn resultaten te vergelijken met de 27 maanden follow-up; en 3…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage van de hallux valgus en
het percentage re-operaties aan dezelfde teen. Dit zal respectievelijk via de
radiografische uitkomsten en via een algemene vragenlijst gebeuren.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zal het resultaat zijn van de algemene brief over
tevredenheid van de patient (op een vijf punts schaal uitgedrukt), de AOFAS, de
SF-36 en de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Achtergrond van het onderzoek
Hallux valgus is een van de meest voorkomende voetdeformiteiten bij
volwassenen. De prevalantie is hoger bij vrouwen en neemt toe met de leeftijd.
De etiologie is multifactorieel met intrinsieke factoren zoals genetica alsmede
extrinsieke factoren zoals het dragen van hoge hakken.
Veel voorkomende klachten zijn pijn, moeite met het passen van schoenen,
cosmetische bezwaren en zwelling op de mediale zijde van het
metatarsaphalangeale 1 gewricht. Zowel conservatief alsmede meer dan 100
operatieve behandelingen zijn beschreven waarvan de distale Chevron en
diaphyseale Scarf deel uit maken en veel worden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om 1) de lange termijn overleving -waarbij er
wordt uitgegaan van het percentage recidief - tussen scarf en chevron te
vergelijken ; 2) om de lange termijn resultaten te vergelijken met de 27
maanden follow-up; en 3) om het beeld wat de patient heeft over zijn of haar
huidige situatie in kaart te brengen inclusief de vragenlijsten.
Onderzoeksopzet
In 2007 heeft Deenik en collegae een gerandomiseerde studie opgezet in het
Maasland ziekenhuis, waarin hij 96 patienten met in totaal 108 voeten
vergeleek. Daarbij waren de voeten gerandomiseerd in ofwel de scarf(n=49)
danwel de chevron(n=47) osteotomie.
Opvolgmomenten waren er op pre operatief 3, 6, 12 en uiteindelijk 27 maanden.
De primaire uitkomstmaat was de American Orthopaedic Foot & Ankle Society
rating system for the hallux metatarsophalangeal-interphalangeal scale (AOFAS)
vragenlijst die gepubliceerd is door Kitaoka. Destijds werden er geen
verschillen gevonden in de follow-up.
Het doel van de huidige studie is om de patienten van toen opnieuw te
vergelijken en om erachter te komen of er na ruim 12 jaar nog steeds geen
verschillen zijn.
Primaire uitkomstmaten zijn het percentage recidief waarbij recidief hallux
valgus een IMA inhoudt van meer dan 15 graden met een bunion op de mediale
zijde van het MTP gewricht.
Secundaire uitkomsten zijn de resultaten van de algemene vragenlijst, de
AOFAS, de SF-36 en de MOXFQ. Wij vragen alle patienten
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden gevraagd om vrijwillig eenmalig naar het ziekenhuis te komen
voor een viertal korte vragenlijsten en een lichamelijk onderzoek (inspectie
van de geopereerde voet en passieve beweging van het metatarsophalangeale
gewricht ofwel de grote teen) en één conventionele dorsoplantaire rontgenfoto
van de voet.
Wij zullen het consult inclusief de rontgenfoto vergoeden. Patienten zullen
geen kosten hebben.
Stralingsbelasting van de rontgenfoto welke te verwaarlozen is. Iedereen staat
dagelijks bloot aan straling. Het gaat hier om zeer geringe
hoeveelheden achtergrondstraling, welke wordt uitgedrukt in millisievert (mSv).
In Nederland ontvangen wij ongeveer 2 mSv per jaar, door straling uit de
aardbodem, uit het heelal en bijvoorbeeld ook uit bouwmaterialen als gips en
beton. In hooggelegen en bergachtige oorden kan deze achtergrondstraling zelfs
oplopen tot 10 mSv per jaar. De dosis van een gewone röntgenfoto komt overeen
met de dosis die men oploopt tijdens een vliegreis naar Japan. Deze bedraagt
ongeveer 0,1 mSv.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelgenomen aan de originele RCT door Deenik en collegae (2007).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet bereid of niet in staat zijn deel te nemen aan de 12 jaars controle.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52911.096.15 |