Een fase 2, gerandomiseerde, dubbel-geblindeerde, placebo-gecontrolleerde studie om de farmacodynamiek, veiligheid/tolereerbaarheid en effectiviteit van omiganan in patienten met vulvaire intra epitheliale neoplasie te beoordelen

Usual type vulvaire intra epitheliale neoplasie (uVIN) is een humaan
papillomavirus (HPV)-geïnduceerde premaligne huidaandoening van de vulva. De
incidentie neemt toe, met name bij jongere vrouwen. De meerderheid van de uVIN
patienten hebben symptomen zoals jeuk, branden, dyspareunie en verkleuring van
de vulvaire huid. Standaard behandeling bestaat uit chirurgie of laser
behandeling, echter kan deze verminkend zijn en fysieke en psychologische
problemen veroorzaken. Bovendien is de kans op recidiverende laesies na deze
behandelingen 40-50%. Daarom is er behoefte aan een nieuwe behandeling welke
vrouwen thuis kunnen toepassen en welke effectief is in het behandelen van uVIN.
Endogene antimicrobiële peptiden zijn essentiële elementen van de aangeboren
immuniteit. Omiganan is een synthetisch indolicidine analoog met antimicrobiële
en werkt immunomodulerend. De hypothese is dat Omiganen daarom een effect heeft
op HPV-geindiveerde laesies op de huid en andere epitheel zoals de vaginale
mucosa. Omiganan heeft aangetoond remmende effecten tegen HPV te hebben en
tevens tegen IL-8, MCP-1 en IL-10 in vitro.
CLS001 is een topische gel met Omiganan pentahydrochloride. In klinische
studies (zeventien proeven met verschillende formuleringen) met meer dan 2500
proefpersonen, lijkt actuele toediening van omiganan veilig te zijn en wordt
goed verdragen. De meerderheid van de bijwerkingen die hebben plaatsgevonden in
de klinische proeven zijn mild en opgelost zonder behandeling.
Als gevolg van de immunomodulerende activiteit van omiganan en de anti-virale
activiteit, hypotheseren wij dat omiganan is een mogelijk nieuwe behandeling is
voor uVIN.
Deze studie is bedoeld om de farmacodynamica van omiganan te beoordelen als een
potentiële behandeling voor uVIN. Daarnaast willen wij de werkzaamheid van het
middel onderzoeken door middel van klinische resultaten (reductie van de
laesies), tijd tot een eventueel recidief en sub-klinische parameters /
biomarkers zullen worden beoordeeld.

Primaire doelstelling
• De farmacodynamische effecten van topisch toegepast omiganan onderzoeken
• Onderzoeken van het behandeleffect van omiganan met placebo bij uVIN patiënten

Secundaire doelstellingen
• Beoordelen veiligheid en verdraagbaarheid
• Farmacokinetiek van omiganan onderzoeken

Deel 1 is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde
studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee takken van de behandeling: 2,5%
omiganan gel of placebo gedurende 12 weken, met een ratio van 8:4
respectievelijk. Alle patiënten die deel 1 van de studie hebben afgerond kunnen
mogen er voor kiezen om deel te nemen aan deel 2 van de studie waarbij er
gedurende 3 maanden aanvullend behandeld wordt met 2,5% omiganan gel.

Patienten smeren 1 (een) maal daags 2.5% omiganan gel op de uVIN laesies.

not applicable